Bendamustine Accord 2.5 mg/ml sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Chlorhydrate de Bendamustine 25 mg

Dostopno od:

Accord Healthcare B.V.

Koda artikla:

L01AA09

INN (mednarodno ime):

Bendamustine Hydrochloride

Odmerek:

2,5 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Sestava:

Chlorhydrate de Bendamustine 100 mg

Pot uporabe:

Voie intraveineuse

Terapevtsko območje:

Bendamustine

Povzetek izdelek:

CTI code: 484924-01 - Taille de l'emballage: 100 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 484924-02 - Taille de l'emballage: 5 x 100 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05055565750049 - Code CNK: 3397106 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status dovoljenje:

Commercialisé: Oui

Datum dovoljenje:

2015-12-17

Navodilo za uporabo

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 MG/ML, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
chlorhydrate de bendamustine
Le nom de votre médicament est BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml, poudre
pour solution à diluer pour
perfusion, mais dans le reste de cette notice, nous l’appellerons
BENDAMUSTINE ACCORD.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que BENDAMUSTINE ACCORD et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
BENDAMUSTINE ACCORD
3.
Comment utiliser BENDAMUSTINE ACCORD
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver BENDAMUSTINE ACCORD
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
BENDAMUSTINE ACCORD est un médicament qui est utilisé pour le
traitement de certains types de cancer
(médicament cytotoxique).
BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé seul (monothérapie) ou en
association avec d’autres médicaments pour le
traitement des types de cancer suivants :
-
leucémie lymphocytaire chronique, lorsqu’une polychimiothérapie à
base de fludarabine n’est pas appropriée pour
vous,
-
lymphomes non hodgkiniens, qui n’avaient pas ou que très peu
répondu à un traitement antérieur par rituximab,
-
myélome multiple, lorsqu

Lastnosti izdelka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme
de chlorhydrate de bendamustine
monohydratée).
Un flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme
de chlorhydrate de
bendamustine monohydratée).
1 ml de la solution à diluer contient 2,5 mg de chlorhydrate de
bendamustine (sous forme de chlorhydrate
de bendamustine monohydratée) lorsqu’elle est reconstituée
conformément aux instructions figurant à la
rubrique 6.6.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Poudre microcristalline blanche
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de première intention de la leucémie lymphocytaire
chronique (stade B ou C de Binet) chez
les patients pour lesquels la chimiothérapie par fludarabine en
association n’est pas appropriée.
Traitement des lymphomes non hodgkiniens indolents en monothérapie
chez des patients dont la maladie
a progressé au cours du traitement ou dans les 6 mois après
l’arrêt du traitement par rituximab ou par un
schéma à base de rituximab.
Traitement de première intention du myélome multiple (stade II avec
progression ou stade III de Durie-
Salmon) en association à la prednisone pour les patients âgés de
plus de 65 ans qui ne sont pas candidats à
la transplantation de cellules souches autologues et qui présentent
une neuropathie clinique au moment du
diagnostic, empêchant le recours à un traitement à base de
thalidomide ou de bortézomib.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Monothérapie pour la leucémie lymphocytaire chronique
100 mg de chlorhydrate de bendamustine par m² de surface corporelle
aux jours 1 et 2 ; toutes les 4
semaines jusqu’à 6 fois.
Monothérapie pour les lymphomes non-hodgkiniens indolents
réfractaires au