BENDAMUSTINA MYLAN 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

BENDAMUSTINA HIDROCLORURO

Dostopno od:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Koda artikla:

L01AA09

INN (mednarodno ime):

BENDAMUSTINA HYDROCHLORIDE

Odmerek:

100 mg

Farmacevtska oblika:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sestava:

BENDAMUSTINA HIDROCLORURO 100 mg

Pot uporabe:

VÍA INTRAVENOSA

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Bendamustina

Povzetek izdelek:

BENDAMUSTINA MYLAN 2,5 MG/ML POLVO CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 viales de 25 mg Autorizado 10/10/2016 Sin notificación de comercialización - BENDAMUSTINA MYLAN 2,5 MG/ML POLVO CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 100 mg Autorizado 10/10/2016 Sin notificación de comercialización

Status dovoljenje:

Anulado

Datum dovoljenje:

2016-10-10

Navodilo za uporabo

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Lastnosti izdelka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bendamustina Mylan 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
25 mg
Un
vial
contiene
25
mg
de
hidrocloruro
de
bendamustina
(como
hidrocloruro
de
bendamustina
monohidrato).
100 mg
Un
vial
contiene
100
mg
de
hidrocloruro
de
bendamustina
(como
hidrocloruro
de
bendamustina
monohidrato).
1
ml
de
concentrado
contiene
2,5
mg
de
hidrocloruro
de
bendamustina
(como
hidrocloruro
de
bendamustina monohidrato) cuando se reconstituye, según se indica en
la sección 6.6.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo blanco o blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica
(estadio B o C de Binet) en pacientes en los
que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fludarabina.
Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes
no-Hodgkin que hayan progresado
durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o
un régimen que contenga rituximab.
Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con
progresión o estadio III de Durie-
Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65
años que no son candidatos a un
autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía
clínica en el momento del diagnóstico
que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
2 de 14
_Monoterapia para la leucemia linfocítica crónica _
Hidrocloruro de bendamustina 100mg/m
2
de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 4 semanas hasta 6
veces.
_Monoterapia para los linfomas no-Hodgkin indolentes refractarios a
rituximab _
Hidrocloruro de bendamustina 120 mg/m² de superficie corporal, los
días 1 y 2; cada 3 semanas por lo
menos 6 veces.
_Mieloma múltiple _
Hidrocloruro de bendamustina 120 a 150 m