Bendamustin medac 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

bendamustinijev klorid

Dostopno od:

Medac GmbH

Koda artikla:

L01AA09

INN (mednarodno ime):

bendamustinijev chloride

Farmacevtska oblika:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

bendamustinijev klorid 2,5 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

bendamustin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo (25 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-09-26

Navodilo za uporabo

JAZMP-R/001-15.03.2020
pal (SI) Bendamustin medac 2,5 mg/ml powder for concentrate for
solution for infusion
National version: 03/2020
NAVODILO ZA
UPORABO
BENDAMUSTIN MEDAC 2,5 MG/ML PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
bendamustinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bendamustin medac in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bendamustin medac
3.
Kako uporabljati zdravilo Bendamustin medac
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bendamustin medac
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BENDAMUSTIN MEDAC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bendamustin medac je zdravilo, ki vsebuje učinkovino bendamustinijev
klorid (v nadaljevanju
bendamustin).
Bendamustin je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje določenih
vrst raka (citotoksično zdravilo).
Bendamustin se uporablja samostojno (kot monoterapija) ali v
kombinaciji z drugimi zdravili za
zdravljenje naslednjih oblik raka:
•
kronična limfocitna levkemija, kadar kombinirana kemoterapija s
fludarabinom ni primerna za
vas;
•
ne-Hodgkinovi limfomi, ki se niso ali so se samo za kratek čas
odzivali na predhodno
zdravljenje z rituksimabom;
•
multipli mielom, kadar kemoterapija v velikih odmerkih z avtogeno
presaditvijo izvornih celic,
zdravljenje s talidomidom ali bortezomibom niso primerni za vas.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BENDAMUSTIN MEDAC
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BENDAMUSTIN MEDAC:_ _
•
če ste alergični na bendamustinijev klorid ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6);
•
v ob

Lastnosti izdelka

spc (SI) Bendamustin medac 2,5 mg/ml powder for concentrate for
solution for infusion
National version: 04/2018
JAZMP-R/001-15.03.2020
1.
IME ZDRAVILA
Bendamustin medac 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 25 mg bendamustinijevega klorida (v obliki
bendamustinijevega klorida
monohidrata).
Ena viala vsebuje 100 mg bendamustinijevega klorida (v obliki
bendamustinijevega klorida
monohidrata).
Po rekonstituciji po navodilih v poglavju 6.6 vsebuje 1 ml koncentrata
2,5 mg bendamustinijevega
klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel ali belkast prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje prvega izbora kronične limfatične levkemije (Binetov
stadij B ali C) pri bolnikih, pri
katerih kombinirano zdravljenje s fludarabinom ni primerno.
Kot monoterapija pri bolnikih z indolentnimi ne-Hodgkinovimi limfomi,
pri katerih je med
zdravljenjem z rituksimabom ali režimom, ki vključuje rituksimab,
oziroma v 6 mesecih po njem,
bolezen napredovala.
Prednostno zdravljenje multiplega mieloma (Durie-Salmonov stadij II z
napredovanjem ali stadij III) v
kombinaciji s prednizonom pri bolnikih, starejših od 65 let, ki niso
primerni za avtogeno presaditev
izvornih celic in imajo v času diagnoze klinično nevropatijo, ki
izključuje uporabo shem zdravljenja s
talidomidom ali bortezomibom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Monoterapija pri kronični limfatični levkemiji _
100 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in
drugi dan; vsake 4 tedne, do 6 -krat.
_Monoterapija pri indolentnih ne-Hodgkinovih limfomih, neodzivnih na
rituksimab _
120 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in
drugi dan; vsake 3 tedne, najmanj
6 -krat.
_Multipli mielom _
120 – 150 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine
prvi in drugi dan, 60 mg prednizona
na m² telesne površine i.v. ali peroralno od