Bendamustin Helm 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

bendamustinijev klorid

Dostopno od:

HELM Pharmaceuticals GmbH

Koda artikla:

L01AA09

INN (mednarodno ime):

bendamustinijev chloride

Farmacevtska oblika:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

bendamustinijev klorid 2,5 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

bendamustin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo (volumen 50 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-04-20

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/001/G-30.06.2014
NAVODILO ZA UPORABO
BENDAMUSTIN HELM 2,5 MG/ML PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
bendamustinijev klorid
PRED UPORABO ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Bendamustin Helm in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bendamustin Helm
3. Kako uporabljati zdravilo Bendamustin Helm
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Bendamustin Helm
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BENDAMUSTIN HELM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bendamustin Helm je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje
določenih vrst raka (citotoksično zdravilo).
Zdravilo Bendamustin Helm
se uporablja samostojno (kot monoterapija) ali v kombinaciji z drugimi
zdravili za zdravljenje naslednjih oblik raka:

kronična limfatična levkemija, v primerih kadar kombinirana
kemoterapija s fludarabinom ni
primerna za vas;

ne-Hodgkinovi limfomi, ki se niso ali so se samo za kratek čas
odzivali na predhodno zdravljenje
z rituksimabom;

multipli mielom, v primerih kadar kemoterapija v visokih odmerkih z
avtogeno presaditvijo
izvornih celic, zdravljenje s talidomidom ali bortezomibom niso
primerni za vas.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BENDAMUSTIN
HELM
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BENDAMUSTIN HELM

če ste alergični na zdravilno učinkovino bendamustinijev klorid ali
katero koli sestavino zdravila
Bendamustin Helm
(navedeno v poglavju 6);

med dojenjem;

če imate hudo oslabljeno delovanje jeter (poškodbo funkcionalnih
jetrnih celic);

če imate porumenelo kožo al

Lastnosti izdelka

JAZMP-IA/001/G-30.06.2014
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bendamustin Helm 2.5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 20 ml viala vsebuje 25 mg bendamustinijevega klorida.
Ena 50 ml viala vsebuje 100 mg bendamustinijevega klorida.
1 ml koncentrata vsebuje 2,5 mg bendamustinijevega klorida, če se
rekonstituira skladno s
poglavjem 6.6.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel, mikrokristalni prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje prvega izbora kronične limfatične levkemije (Binetov
stadij B ali C) pri bolnikih, pri
katerih kombinirano zdravljenje s fludarabinom ni primerno.
Indolentni ne-Hodgkinovi limfomi kot monoterapija pri bolnikih, ki jim
je bolezen napredovala med
zdravljenjem z rituksimabom ali režimom, ki vključuje rituksimab,
oziroma do 6 mesecev po njem.
Prednostno zdravljenje multiplega mieloma (Durie-Salmonov stadij II z
napredovanjem ali stadij III)
v kombinaciji s prednizonom pri bolnikih, starejših od 65 let, ki
niso primerni za avtogeno presaditev
izvornih celic in imajo v času diagnoze klinično nevropatijo, ki
izključuje uporabo zdravljenja s
talidomidom ali bortezomibom.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za intravensko infundiranje v 30 - 60 minutah (glejte poglavje 6.6).
Infuzija se daje samo pod nadzorom usposobljenega zdravnika,
izkušenega pri uporabi
kemoterapevtikov.
Slabo delovanje kostnega mozga je povezano s povečano hematološko
toksičnostjo, ki jo povzroča
kemoterapija. Zdravljenja ne smemo začeti, če se vrednosti
levkocitov in/ali trombocitov zmanjšajo
na < 3.000/μl oziroma < 75.000/μl (glejte poglavje 4.3).
Monoterapija pri kronični limfatični levkemiji
100 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in
drugi dan; vsake 4 tedne.
Monoterapija pri indolentnih ne-Hodgkinovih limfomih, neodzivnih na
rituksimab
JAZMP-IA/001/G-30.06.2014
2
120 mg bendamust