Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Benazeprilhydrochlorid
AWD.pharma GmbH & Co. KG (8040743)
Benazepril hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Benazeprilhydrochlorid (23413) 5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2005-12-22
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 63297.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Benazepril AWD 5 mg Filmtabletten Benazepril AWD 10 mg Filmtabletten Benazepril AWD 20 mg Filmtabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Eine Filmtablette enthält 5 mg, 10 mg oder 20 mg Benazeprilhydrochlorid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Filmtablette Benazepril AWD 5 mg: Ovale (4 x 8 mm), hellgelbe Filmtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten. Benazepril AWD 10 mg: Ovale (11 x 5.5 mm) gelbe Filmtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten. Benazepril AWD 20 mg: Ovale (11 x 5.5 mm) pinkfarbene Filmtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Essentielle Hypertonie. Kongestive Herzinsuffizienz – zusätzlich zu Diuretika – und bei schwerer Herzinsuffizienz insbesondere auch zu Digitalis FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _Essentielle Hypertonie _ 10 bis 20 mg täglich, einmal täglich oder in zwei Dosen einzunehmen. Die maximale tägliche Dosis beträgt 40 mg. - 2 - - 3 - _Kongestive Herzinsuffizienz_ Zu Beginn 2,5 mg täglich. Nach 2 bis 4 Wochen kann die Dosis auf 5 mg täglich erhöht werden. Die maximale Dosis beträgt 20 mg täglich. _Dosierung bei Niereninsuffizienz _ Für die Behandlung der essentiellen Hypertonie sollte die Dosierung reduziert werden, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min beträgt. Beim Vorliegen einer ebenso starken Nierenfunktionseinschränkung bei Patienten mit Herzinsuffizienz sollte die Dosis von 10 mg nicht überschritten werden. Art der Anwendung: Die Einnahme der Tabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) erfolgen. Die angegebene Tagesmenge sollte morgens auf einmal eingenommen, kann aber auch auf 2 Einzelgaben (morgens und abends) verteilt Preberite celoten dokument