Bemrist Breezhaler

Država: Evropska unija

Jezik: portugalščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

indacaterol, Mometasone furoate

Dostopno od:

Novartis Europharm Limited 

Koda artikla:

R03AK

INN (mednarodno ime):

indacaterol, mometasone

Terapevtska skupina:

Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,

Terapevtsko območje:

Asma

Terapevtske indikacije:

Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance   treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2020-05-30

Navodilo za uporabo

52
B. FOLHETO INFORMATIVO
53
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BEMRIST BREEZHALER 125 MICROGRAMAS/62,5 MICROGRAMAS PÓ PARA
INALAÇÃO, CÁPSULAS
BEMRIST BREEZHALER 125 MICROGRAMAS/127,5 MICROGRAMAS PÓ PARA
INALAÇÃO, CÁPSULAS
BEMRIST BREEZHALER 125 MICROGRAMAS/260 MICROGRAMAS PÓ PARA
INALAÇÃO, CÁPSULAS
indacaterol/furoato de mometasona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Bemrist Breezhaler e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bemrist Breezhaler
3.
Como utilizar Bemrist Breezhaler
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bemrist Breezhaler
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções para utilização do inalador Bemrist Breezhaler
1.
O QUE É BEMRIST BREEZHALER_ _E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É BEMRIST BREEZHALER_ _E COMO FUNCIONA
Bemrist Breezhaler
_ _
contém duas substâncias ativas denominadas indacaterol e furoato de
mometasona.
Indacaterol pertence a um grupo de medicamentos denominados
broncodilatadores. Este relaxa os
músculos das pequenas vias aéreas nos pulmões. Isto ajuda a abrir
as vias aéreas e facilita a entrada e
saída de ar dos pulmões. Quando é tomado regularmente, ajuda as
pequenas vias aéreas a
permanecerem abertas.
O furoato de mometasona pertence a um grupo de medicamentos
denominados corticosteroides (ou
esteroides). Os corticosteroides reduzem o inchaço e a irritação
(inf

Lastnosti izdelka

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bemrist Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Bemrist Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Bemrist Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas pó para
inalação, cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bemrist Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e
80 µg de furoato de mometasona.
Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do
inalador) contém 125 µg de
indacaterol (na forma de acetato) e 62,5 µg de de furoato de
mometasona.
Bemrist Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e
160 µg de furoato de mometasona.
Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do
inalador) contém 125 de
indacaterol (na forma de acetato) e 127,5 µg de de furoato de
mometasona.
Bemrist Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato) e
320 µg de furoato de mometasona.
Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do
inalador) contém 125 de
indacaterol (na forma de acetato) e 260 µg de furoato de mometasona.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém aproximadamente 25 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula (pó para inalação).
Bemrist Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para
inalação, cápsulas
Cápsulas transparentes (incolores) contendo um pó branco, com o
código do produto “IM150-80”
impresso a azul sobre uma barra azul no corpo e com o logotipo do
produto impresso a azul e rodeado
por duas barras azuis na cabeça.
Bemrist Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó para
inala�