BELAVIT AD3E

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

bela

Koda artikla:

QA11JA

Navodilo za uporabo

Stran 1 od 6
B. NAVODILO ZA UPORABO
Stran 2 od 6
NAVODILO ZA UPORABO
Belavit AD
3
E
,
raztopina za injiciranje za konje, govedo, prašiče in pse
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
bela-pharm GmbH & Co. KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
Nemčija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Belavit AD
3
E
,
raztopina za injiciranje za konje, govedo, prašiče in pse
retinol palmitat, vseracemni-α-tokoferilacetat, holekalciferol
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
1 ml raztopine vsebuje:
UČINKOVINA(E):
retinol palmitat
176,47 mg
(kar ustreza 300.000 i.e. vitamina A)
vseracemni-α-tokoferilacetat
50,00 mg
(kar ustreza 45,56 mg α-tokoferol)
(vitamin E)
oljna raztopina holekalciferola
100,00 mg
(vsebuje 2,5 mg holekalciferola; kar ustreza 100.000 i.e. vitamina D
3
)
Prozorna, rumena raztopina
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje kombiniranih pomanjkanj vitamina A, vitamina D in vitamina
E.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih za proizvodnjo živil, ki imajo ustrezno
zalogo vitamina A zaradi možnosti
kopičenja v užitnih tkivih.
Uporaba zdravila je kontraindicirana v primeru hipervitaminoze.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino(e), ali na
katero koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Na mestu injiciranja lahko nastane začasna oteklina. V redkih
primerih lahko pride do anafilaktičnih
reakcij.
Stran 3 od 6
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi

Lastnosti izdelka

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Belavit AD
3
E
,
raztopina za injiciranje za konje, govedo, prašiče in pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje:
UČINKOVINA(E):
retinol palmitat
176,47 mg
(kar ustreza 300.000 i.e. vitamina A)
vseracemni-α-tokoferilacetat
50,00 mg
(kar ustreza 45,56 mg α-tokoferol)
(vitamin E)
oljna raztopina holekalciferola
100,00 mg
(vsebuje 2,5 mg holekalciferola; kar ustreza 100.000 i.e. vitamina D
3
)
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
Prozorna, rumena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo, konji, prašiči in psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje kombiniranih pomanjkanj vitamina A, vitamina D in vitamina
E.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih za proizvodnjo živil, ki imajo ustrezno
zalogo vitamina A zaradi možnosti
kopičenja v užitnih tkivih.
Uporaba zdravila je kontraindicirana v primeru hipervitaminoze.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino(e), ali na
katero koli pomožno snov.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja se ne sme preseči.
Uporaba intramuskularnih, v lipidih topnih vitaminskih proizvodov pri
konjih lahko poveča tveganje
za miozitis in mionekrozo.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
•
V primeru nenamernega samo-injiciranja ni mogoče izključiti tveganja
za hipervitaminozo v
povezavi z vitaminom A. Pri dajanju tega zdravila je potrebna
previdnost. V primeru nenamernega
samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite
navodila za uporabo ali ovojnino.
•
V študijah z vitaminom A pri laboratorijskih živalih so bili
dokazani teratogeni učinki. Tega zdravila
ne smejo dajati nosečnice.
•
T