Baklofen Sintetica 0,5 mg/ml raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

baklofen

Koda artikla:

M03BX01

INN (mednarodno ime):

baklofen

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

baklofen 0,5 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intratekalna uporaba

Enote v paketu:

1 ampula

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

baklofen

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 ampulo z 20 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/042G-3.2.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
Baklofen Sintetica 0,5 mg/ml raztopina za infundiranje
baklofen
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Baklofen Sintetica in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Baklofen Sintetica
3.
Kako uporabljati zdravilo Baklofen Sintetica
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Baklofen Sintetica
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BAKLOFEN SINTETICA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Baklofen Sintetica spada v skupino zdravil, imenovanih
"mišični relaksanti". Injicirati ga je treba v
hrbtenični kanal, neposredno v spinalno tekočino (to imenujemo
intratekalno injiciranje), za ublažitev hude
togosti mišic (spastičnosti).
Zdravilo Baklofen Sintetica se uporablja za zdravljenje hude,
dolgotrajne napetosti mišic (spastičnosti), ki se
pojavi pri različnih boleznih, na primer:
•
pri poškodbah ali boleznih možganov ali hrbtenjače,
•
pri multipli sklerozi; to je napredujoča bolezen možganov in
hrbtnega mozga s telesnimi in duševnimi
simptomi.
JAZMP-IA/042G-3.2.2022
2
Zdravilo Baklofen Sintetica je namenjeno uporabi pri odraslih in
otrocih, starih 4 leta ali več. Uporablja se, če
druga peroralno uporabljena zdravila, vključno z baklofenom, niso
uspešna ali povzročajo nesprejemljive
neželene učinke.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BAKLOFEN SINTETICA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BAKLOFEN SI

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/037G-9.4.2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Baklofen Sintetica 0,5 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_Baklofen Sintetica 0,5 mg/ml raztopina za infundiranje _
1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 0,5 mg (500 mikrogramov)
baklofena in 3,5 mg natrija
1 ampula vsebuje 10 mg (10.000 mikrogramov) baklofena in 70 mg natrija
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra in brezbarvna raztopina v ampulah.
pH raztopine je med 5,5 in 6,8.
Osmolarnost raztopine je med 270 in 300 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Baklofen Sintetica je indicirano pri bolnikih s hudo
kronično spastičnostjo zaradi poškodbe,
multiple skleroze ali drugih bolezni hrbtnega mozga, če se ne
odzovejo na peroralno uporabljen baklofen ali
druge spazmolitike za peroralno uporabo oziroma če imajo med uporabo
učinkovitih peroralnih odmerkov
teh zdravil nesprejemljive neželene učinke.
Zdravilo Baklofen Sintetica je učinkovito pri odraslih bolnikih s
hudo kronično spastičnostjo možganskega
izvora, npr. zaradi cerebralne paralize, poškodbe možganov ali
cerebrovaskularnega inzulta, toda kliničnih
izkušenj pri takšnih bolnikih je malo.
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Baklofen Sintetica je indicirano pri bolnikih, starih 4 do <
18 let, s hudo kronično spastičnostjo
možganskega izvora (povezano s poškodbo, multiplo sklerozo ali
drugimi boleznimi hrbtnega mozga), če se
ne odzovejo na peroralno uporabljene spazmolitike (vključno z
baklofenom za peroralno uporabo) in/ali
imajo med uporabo učinkovitih peroralnih odmerkov teh zdravil
nesprejemljive neželene učinke.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo
Baklofen
Sintetica
je
namenjeno
za
uporabo
v
enkratnem
bolusnem
testnem
odmerku
(po
spinalnem katetru ali z lumbalno punkcijo) ter za kronično uporabo v
implantibilnih črpalkah, primernih za
stalno dajanje zdravila Baklofen Sintetica v intratekalni prostor
(črpalke, ce