Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Azithromycin-Monohydrat
MEDA Pharma GmbH & Co. KG (8043598)
Azithromycin Monohydrate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Azithromycin-Monohydrat (31187) 614,125 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2005-12-21
OBFM21A1A2EA01C87C16, Stand 29.02.2008 Seite 1 von 10 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER _AZITHROMYCIN MEDA 600 MG FILMTABLETTEN _ Wirkstoff: Azithromycin Zur Anwendung bei Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME / ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. Was ist Azithromycin Meda 600 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Azithromycin Meda 600 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie ist Azithromycin Meda 600 mg Filmtabletten einzunehmen / anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Azithromycin Meda 600 mg Filmtabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST AZITHROMYCIN MEDA 600 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Azithromycin Meda 600 mg Filmtabletten ist ein Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindliche Bakterien am Wachstum hindert. Azithromycin Meda 600 mg Filmtabletten ist allein oder in Kombination mit Rifabutin angezeigt zur Vorbeugung (Prophylaxe) gegen Infektionen durch Mycobacterium avium intracellulare MAI) bei HIV-infizierten Patienten im fortgeschrittenen Stadium (CD4-Zellzahl 75 Zellen/mm³). OBFM21A1A2EA01C87C16, Stand 29.02.2008 Seite 2 von 10 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AZITHROMYCIN MEDA 600 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN? AZITHROMYCIN MEDA 600 MG FILMTABLETTEN DARF NICHT Preberite celoten dokument
OBFM21D151F201C87C16 Stand: 29.02.2008 Seite: 1 von 14 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Azithromycin Meda 600 mg Filmtabletten Wirkstoff: Azithromycin 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 614,125 mg Azithromycin- Monohydrat, entsprechend 600 mg Azithromycin Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Azithromycin Meda 600 mg Filmtabletten ist allein oder in Kombination mit Rifabutin indiziert zur Prohylaxe gegen Infektionen durch Mycobacterium avium intracellulare (MAI) bei HIV-Patienten im vortgeschrittenem Stadium (CD4 Zellzahl 75 Zellen/mm 3 ). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien: Erwachsene Prophylaxe mit Azithromycin Meda 600 mg Filmtabletten: Die Dosierung beträgt einmal pro Woche 2 Filmtabletten Azithromycin Meda 600 mg (1200 mg Azithromycin) auf einmal. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit anderer Therapieschemata wurden bisher nicht un- tersucht (siehe auch unter Abschnitt 4.8 “Nebenwirkungen"). Prophylaxe mit der Kombination von Azithromycin Meda 600 mg Filmtabletten mit Rifabu- tin: OBFM21D151F201C87C16 Stand: 29.02.2008 Seite: 2 von 14 Die Kombination von 2 Filmtabletten Azithromycin 600 mg (1200 mg Azithromycin) einmal pro Woche mit 300 mg Rifabutin pro Tag war in einer klinischen Studie wirksamer als die jeweilige Monotherapie, jedoch lag die Therapieabbruchrate wegen unerwünschter Arz- neimittelwirkungen deutlich höher. Ältere Patienten: Ältere Patienten erhalten ebenfalls die unter "Erwachsene" beschriebene Dosis. Patienten unter 18 Jahren: Für Patienten unter 18 Jahren ist die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Azithromycin zur MAI-Prophylaxe nicht untersucht worden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bis zu einer Kreatinin-Clearance von 40 ml/min keine Dosisanpassung erforderlich (siehe unter 4.4 “Warnhinweise und Vor- sichts Preberite celoten dokument