AZALIA 75mcg film tableta

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

dezogestrel

Dostopno od:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

Koda artikla:

G03AC09

INN (mednarodno ime):

dezogestrel

Odmerek:

75mcg

Farmacevtska oblika:

film tableta

Enote v paketu:

blister, 3x28kom

Razred:

R

Izdeluje:

GEDEON RICHTER PLC - Mađarska

Povzetek izdelek:

JKL: 1135237

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2016-06-13

Navodilo za uporabo

Broj rešenja: 515-01-02394-15-001 od 13.06.2016. godine za lek AZALIA
®
, film tablete, 28 x (75mcg)
Broj rešenja: 515-01-02395-15-001 od 13.06.2016. godine za lek AZALIA
®
, film tablete, 84 x (75mcg)
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
AZALIA
®
, FILM TABLETA, 75 MIKROGRAMA
_Pakovanje: blister, 1 x 28 film tableta_
AZALIA
®
, FILM TABLETA, 75 MIKROGRAMA
_Pakovanje: blister, 3 x 28 film tableta_
Proizvođač:
GEDEON RICHTERPLC
Adresa:
GYÖMROI ÚT. 19-21, BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEONNYRT
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 6, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02394-15-001 od 13.06.2016. godine za lek AZALIA
®
, film tablete, 28 x (75mcg)
Broj rešenja: 515-01-02395-15-001 od 13.06.2016. godine za lek AZALIA
®
, film tablete, 84 x (75mcg)
2 od 10
AZALIA
®
, 75 MIKROGRAMA, FILM TABLETA
DEZOGESTREL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili
primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
svog lekara ili
farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek AZALIA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AZALIA
3.
Kako se upotrebljava lek AZALIA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek AZALIA
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02394-15-001 od 13.06.2016. godine za lek AZALIA
®
, film tablete, 28 x (75mcg)
Broj rešenja: 515-01-02395-15-001 od 13.06.2016. godine za lek AZALIA
®
, film tablete, 84 x (75mcg)
3 od 10
1. ŠTA JE LEK AZALIA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek AZALIA se koristi za sprečavanje trudnoće.
Postoje dva osnovna tipa hormonskih kontraceptiva:
-
Kominovana pilula,
„PILULA“
, koja sadrži dva tipa ženskih hormona, estr

Lastnosti izdelka

Broj rešenja: 515-01-02394-15-001 od 13.06.2016. godine za lek AZALIA
®
, film tablete, 28 x (75mcg)
Broj rešenja: 515-01-02395-15-001 od 13.06.2016. godine za lek AZALIA
®
, film tablete, 84 x (75mcg)
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
AZALIA
®
, FILM TABLETA, 75 MIKROGRAMA
_Pakovanje: blister, 1 x 28 film tableta_
AZALIA
®
, FILM TABLETA, 75 MIKROGRAMA
_Pakovanje: blister, 3 x 28 film tableta_
Proizvođač:
GEDEON RICHTER PLC
Adresa:
GYÖMROI ÚT. 19-21, BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 6, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02394-15-001 od 13.06.2016. godine za lek AZALIA
®
, film tablete, 28 x (75mcg)
Broj rešenja: 515-01-02395-15-001 od 13.06.2016. godine za lek AZALIA
®
, film tablete, 84 x (75mcg)
2 od 13 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AZALIA
®
, 75 MIKROGRAMA, FILM TABLETE
INN: DEZOGESTREL
Jedna film tableta sadrži 75 mikrograma dezogestrela.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: svaka film tableta sadrži
52,34 mg laktoze (u obliku
laktoze, monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
Film tableta.
O
krugle, bikonveksne film tablete bele do skoro bele boje, prečnika
oko 5,5 mm, sa utisnutom
oznakom „D“ na jednoj strani i oznakom „75“ na drugoj strani.
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kontracepcija.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Da bi se postigla efikasna kontracepcija, lek AZALIA se mora
primenjivati prema uputstvu (videti
odeljke _„Kako da uzimate lek AZALIA“_ i _„Kako započeti
uzimanje leka AZALIA“_).
Posebne populacije
_Oštećenje funkcije bubrega_
Nisu vršena klinička ispitivanja kod pacijenata sa oštećenjem
funkcije bubrega.
_Oštećenje funkcije jetre_
Nisu vršena klinička ispitivanja kod pacijenata sa insuficijencijom
jetre. S obzirom na to da metabolizam
steroidnih hormona može biti narušen kod pacijenata sa teškim
oboljenjem jetre, upotreba leka AZALIA
kod ovih žena nije indikovana, sve dok se vrednosti parametara
funkcije jetre ne vrate na no