Azacitidine betapharm

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

azacitidine

Dostopno od:

betapharm Arzneimittel GmbH

Koda artikla:

L01BC07

INN (mednarodno ime):

azacitidine

Terapevtska skupina:

Antineoplastische middelen

Terapevtsko območje:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Terapevtske indikacije:

Azacitidine betapharm is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) met:intermediate-2 en hoog-risico myelodysplastische syndromen (MDS) volgens de International Prognostic Scoring System (IPSS),chronische myelomonocytic leukemie (van cmml) met 10 % naar 29 % van het beenmerg ontploffing zonder myeloproliferatieve stoornis,acute myeloïde leukemie (AML) met 20% tot 30 % ontploffing en multi-geslacht dysplasie, volgens de World Health Organization (WHO) classificatie,AML met > 30 % beenmerg ontploffing volgens de WHO-classificatie.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2020-03-24

Navodilo za uporabo

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AZACITIDINE BETAPHARM 25 MG/ML POEDER VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
azacitidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Azacitidine betapharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZACITIDINE BETAPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS AZACITIDINE BETAPHARM?
Azacitidine betapharm is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van
een groep geneesmiddelen die
‘anti-metabolieten’ worden genoemd. Azacitidine betapharm bevat de
werkzame stof 'azacitidine'.
WAARVOOR WORDT AZACITIDINE BETAPHARM GEBRUIKT?
Azacitidine betapharm wordt gebruikt bij volwassenen die geen
stamceltransplantatie kunnen
ontvangen voor de behandeling van:
•
myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico.
•
chronische myelomonocytaire leukemie (CMML)
•
acute myeloïde leukemie (AML).
Dit zijn aandoeningen die het beenmerg aantasten en problemen met de
normale aanmaak van
bloedcellen kunnen veroorzaken.
HOE WERKT AZACITIDINE BETAPHARM?
Azacitidine betapharm werkt door de groei van kankercellen te
voorkomen. Azacitidine wordt
opgenomen in het genetische materiaal van cellen (ribonucleïnezuur
(RNA) en deoxyribonucleïnezuur
(DNA)). Het werkt vermoedelijk door het veranderen van de manier
waarop de cel genen activeert en
deactiveert en ook door het verstoren van de productie van nieuw RNA

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azacitidine betapharm 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met poeder bevat 100 mg azacitidine.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 25 mg azacitidine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor suspensie voor injectie.
Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azacitidine betapharm is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten die niet in
aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT),
met:
•
intermediair 2 en hoog risico myelodysplastisch syndroom (MDS) volgens
het _International _
_Prognostic Scoring System _(IPSS),
•
chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10-29% beenmergblasten
zonder
myeloproliferatieve aandoening,
•
acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire
dysplasie, volgens de
indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
•
AML met > 30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Azacitidine betapharm moet worden geïnitieerd en
gecontroleerd onder toezicht van
een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica.
Patiënten dienen premedicatie te
ontvangen met anti-emetica tegen misselijkheid en braken.
Dosering
De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt
voor alle patiënten ongeacht de
hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituatie 75 mg/m
2
lichaamsoppervlak, subcutaan
geïnjecteerd, dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door een
rustperiode van 21 dagen
(behandelingscyclus van 28 dagen).
Het verdient aanbeveling patiënten gedurende minimaal 6 cycli te
behandelen. De behandeling moet
worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft of totdat er
ziekteprogressie optreedt.
Patiënten moeten op hematologische respons/toxiciteit en op
niertoxiciteit word