Aybintio

Država: Evropska unija

Jezik: francoščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

bevacizumab

Dostopno od:

Samsung Bioepis NL B.V.

Koda artikla:

L01FG01

INN (mednarodno ime):

bevacizumab

Terapevtska skupina:

Agents antinéoplasiques

Terapevtsko območje:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapevtske indikacije:

Aybintio in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Aybintio in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Pour plus d'informations sur le statut du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2), veuillez vous référer à la section 5. 1 of the SmPC. Aybintio in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracyclinecontaining regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Aybintio in combination with capecitabine. Pour plus d'informations sur le statut HER2, veuillez vous référer à la section 5. 1 of the SmPC. Aybintio, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Aybintio, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. 1 of the SmPC). Aybintio in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Aybintio, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. 1 of the SmPC). Aybintio, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Aybintio, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents (see section 5. 1 of the SmPC). Aybintio, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5. 1 of the SmPC).

Povzetek izdelek:

Revision: 7

Status dovoljenje:

Autorisé

Datum dovoljenje:

2020-08-19

Navodilo za uporabo

72
B. NOTICE
73
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AYBINTIO 25 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
bevacizumab
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu’Aybintio et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aybintio
3.
Comment utiliser Aybintio
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Aybintio
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’AYBINTIO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active d’Aybintio est un anticorps monoclonal humanisé
(qui est un type de protéine
normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider
l’organisme à se défendre contre les
infections et les cancers), le bevacizumab. Le bevacizumab se lie
sélectivement à une protéine appelée
facteur de croissance endothélial vasculaire humain (VEGF) qui est
présente dans le revêtement intérieur
des vaisseaux sanguins et lymphatiques. La protéine VEGF induit la
croissance des vaisseaux sanguins
dans les tumeurs. Ces vaisseaux apportent l’oxygène et les
nutriments nécessaires aux tumeurs. Dès que le
bevacizumab se lie au VEGF, la croissance des tumeurs est

Lastnosti izdelka

1
ANNEXE I
RÉ SUMÉ DES CARACTÉ RISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉ NOMINATION DU MÉ DICAMENT
Aybintio 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de bevacizumab*.
Chaque flacon de 4 ml contient 100 mg de bevacizumab.
Chaque flacon de 16 ml contient 400 mg de bevacizumab.
Pour la dilution et autres recommandations de manipulation, voir
rubrique 6.6.
* Le bevacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant
produit par la technologie de
l’ADN recombinant dans des cellules d’ovaire de Hamster Chinois.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à brun pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Aybintio en association à une chimiothérapie à base de
fluoropyrimidine, est indiqué chez les patients
adultes atteints de cancer colorectal métastatique.
Aybintio en association au paclitaxel, est indiqué en traitement de
première ligne, chez des patients
adultes atteints de cancer du sein métastatique. Pour une information
complémentaire concernant le
statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain
(HER2), référez-vous à la
rubrique 5.1.
Aybintio en association à la capécitabine, est indiqué en
traitement de première ligne, chez des
patients adultes atteints de cancer du sein métastatique, pour
lesquels un traitement avec d’autres
options de chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines,
n’est pas considéré comme
approprié. Les patients ayant reçu un traitement à base de taxanes
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