Axorel 10 mg Comprimido revestido por película

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Rivaroxabano

Dostopno od:

LifeWell - Pharmaceutical & Healthcare, Lda.

Koda artikla:

B01AF01

INN (mednarodno ime):

Rivaroxaban

Odmerek:

10 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido revestido por película

Sestava:

Rivaroxabano 10 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 10 unidade(s) - 10 mg

Razred:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

rivaroxaban

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5838438 CNPEM: 50116614 CHNM: 10094667 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2022-05-26

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Axorel 10 mg comprimidos revestidos por película
rivaroxabano
Leia
com
atenção
todo
este
folheto
antes
de
começar
a

este
medicamento pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Axorel e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Axorel
3.
Como tomar Axorel
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Axorel
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Axorel e para que é utilizado
Xarelto contém a substância ativa rivaroxabano e é usado em adultos
para
-
prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após
artoplastia da anca ou
joelho. O seu médico receitou-lhe este medicamento porque após uma
cirurgia tem
um risco aumentado de formação de coágulos de sangue.
-
tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa
profunda) e
nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolismo pulmonar) e para
prevenir o
reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas
pernas e/ou
pulmões.
Xarelto pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes
antitrombóticos. Atua
através do bloqueio de um fator de coagulação sanguínea (fator Xa)
reduzindo assim a
tendência do sangue para formar coágulos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Axorel
Não tome Axorel
APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
-
se
tem
alergia
ao
rivaroxabano
ou
a
qualquer
outro
compon

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Axorel 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de rivaroxabano.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 95,6 mg de lactose (na
forma de mono-
hidrato) e 2,074 mg de sódio, ver secção 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película cor de rosa, biconvexos, gravados
com a ‘’10’’ numa
das faces e “10” e lisos na outra face com um diâmetro de 9,1 mm
aproximadamente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) em doentes adultos
submetidos a artroplastia
eletiva da anca ou joelho.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP)
e prevenção da
TVP recorrente e EP em adultos (Ver secção 4.4 para doentes com EP
hemodinamicamente
instáveis).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia
eletiva da anca ou joelho
A posologia recomendada é de 10 mg de rivaroxabano, administrados,
por via oral, uma vez
ao dia. A posologia inicial deve ser administrada 6 a 10 horas após a
cirurgia, desde que a
hemostase tenha sido estabelecida.
A duração do tratamento depende do risco individual do doente para
tromboembolismo
venoso, a qual é determinada pelo tipo de cirurgia ortopédica.
•
É recomendada uma duração de tratamento de 5 semanas em doentes
submetidos a
grande cirurgia da anca.
•
É recomendada uma duração de tratamento de 2 semanas em doentes
submetidos a
grande cirurgia do joelho.
APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
Se for esquecida uma dose, o doente deverá tomar Axorel imediatamente
e depois continuar
no dia seguinte com a toma uma vez ao dia, tal como anteriormente.
Tratamento da TV