Axitinib Sandoz 1 mg apvalkotās tabletes

Država: Latvija

Jezik: latvijščina

Source: Zāļu valsts aģentūra

Aktivna sestavina:

Aksitinibs

Dostopno od:

Sandoz d.d., Slovenia

Koda artikla:

L01EK01

INN (mednarodno ime):

Axitinib

Odmerek:

1 mg

Farmacevtska oblika:

Apvalkotā tablete

Tip zastaranja:

Pr.

Izdeluje:

Salutas Pharma GmbH, Germany; Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain

Povzetek izdelek:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Navodilo za uporabo

1
SASKAŅOTS ZVA 09-03-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
AXITINIB SANDOZ 1 MG APVALKOTĀS TABLETES
AXITINIB SANDOZ 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
_axitinibum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Axitinib Sandoz un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Axitinib Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Axitinib Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Axitinib Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AXITINIB SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Axitinib Sandoz ir zāles, kas satur aktīvo vielu aksitinibu.
Aksitinibs samazina asins piegādi audzējam
un palēnina tā augšanu.
Axitinib Sandoz paredzētas progresējoša nieru vēža
(progresējošas nieru šūnu karcinomas) ārstēšanai
pieaugušajiem, ja citas zāles (sunitinibs vai citokīns) vairs
nespēj apturēt slimības progresēšanu.
Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu iedarbību vai par to,
kāpēc šīs zāles Jums nozīmētas, jautājiet
savam ārstam.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS AXITINIB SANDOZ LIETOŠANAS
NELIETOJIET AXITINIB SANDOZ ŠĀDOS GADĪJUMOS
Ja Jums ir alerģija pret aksitinibu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja Jūs domājat,
ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
PIRMS
AXITINIB SANDOZ LIETOŠANAS KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU VAI MEDMĀSU
ꟷ
JA JUMS IR AU

Lastnosti izdelka

1
SASKAŅOTS ZVA 09-03-2023
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Axitinib Sandoz 1 mg apvalkotās tabletes
Axitinib Sandoz 5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Axitinib Sandoz 1 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 1 mg aksitiniba (
_axitinibum_
).
Axitinib Sandoz 5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg aksitiniba (
_axitinibum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Axitinib Sandoz 1 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 33 mg laktozes monohidrāta.
Axitinib Sandoz 5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 166 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Axitinib Sandoz 1 mg apvalkotās tabletes
Sarkanas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes, diametrā
aptuveni 6 mm, ar iespiestu “A7TI”
vienā pusē un “1” otrā pusē.
Axitinib Sandoz 5 mg apvalkotās tabletes
Sarkanas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, aptuveni
15 mm garas un 8 mm platas, ar
iespiestu “A7TI” vienā pusē un “5” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Axitinib Sandoz paredzētas progresējošas nieru šūnu karcinomas
(NŠK) ārstēšanai pieaugušajiem, ja
iepriekšējā terapija ar sunitinibu vai citokīnu bijusi nesekmīga.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Axitinib Sandoz jāveic ārstam ar pretvēža
terapijas pieredzi.
Devas
Ieteicamā aksitiniba deva ir 5 mg divas reizes dienā.
2
SASKAŅOTS ZVA 09-03-2023
Terapija jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku ieguvumu vai
parādās nepieņemama toksicitāte, kas
nav novēršama, lietojot papildus zāles vai pielāgojot devu.
Ja pacientam ir vemšana vai deva tiek izlaista, papildu devu
nedrīkst lietot. Nākamā paredzētā deva
jālieto parastajā laikā.
Devas pielāgošana
_ _
Devas palielināšana vai samazināšana ieteicama, pamatojoties uz
individuālo drošumu un panesību.
Pacientiem, kuri panes aksitiniba sākuma devu 5