AVODART

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

DUTASTERIDA

Dostopno od:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

Koda artikla:

INIBIDOR DA ALFA-REDUTASE

INN (mednarodno ime):

DUTASTERIDE

Terapevtsko območje:

INIBIDOR DA ALFA-REDUTASE

Povzetek izdelek:

0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 10 - 1010702310010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1010702310029 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1010702310037 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

2004-10-14

Navodilo za uporabo

Modelo de Texto de bula – Paciente
Avodart
®
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AVODART

dutasterida
APRESENTAÇÃO
AVODART
®
é apresentado na forma de cápsulas gelatinosas moles. As embalagens
contêm 10, 30 ou 90 cápsulas.
USO ORAL.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA CÁPSULA CONTÉM:
dutasterida ...........................................0,5 mg
excipientes
*
....................................1 cápsula
*
Excipientes: monodiglicerídeos de ácido caprílico/cáprico (MDC),
butilidroxitolueno, cápsula de gelatina
(gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo,
triglicerídeos de cadeia média e lecitina de soja).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AVODART
®
(isolado ou em combinação com outro medicamento, chamado
tansulosina) é destinado ao tratamento
e à prevenção dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB)
em homens que apresentam aumento da
próstata.
AVODART
®
se mostrou eficaz para:
•
aliviar os sintomas;
•
reduzir o volume da próstata;
•
melhorar o fluxo urinário e diminuir o risco de retenção urinária
(bloqueio completo do fluxo de urina);
•
reduzir o risco de cirurgia relacionada à HPB.
AVODART
®
pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores da enzima
5α-redutase que são
utilizados em homens que apresentam uma condição conhecida como
queda de cabelo de padrão masculino
(também conhecida como calvície ou alopecia androgenética).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O aumento da próstata é causado por um hormônio chamado
di-hidrotestosterona (DHT).
AVODART
®
diminui a
produção de DHT, reduzindo ou eliminando o aumento da próstata na
maioria dos casos. Da mesma forma que o
aumento da próstata é um processo que ocorre durante um longo
período de tempo, a redução de seu volume e a
melhora dos sintomas também requerem algum tempo.
Embora alguns homens apresentem redução dos sintomas e dos problemas
3 meses após o início d

Lastnosti izdelka

Modelo de Texto de bula – Profissional de Saúde
Avodart
®
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AVODART

dutasterida
APRESENTAÇÃO
AVODART
®
é apresentado na forma de cápsulas gelatinosas moles. As embalagens
contêm 10, 30 ou 90 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA CÁPSULA CONTÉM:
dutasterida ........................................ 0,5 mg
excipientes* ......................................1 cápsula
* Excipientes: monodiglicerídeos de ácido caprílico/cáprico (MDC),
butilidroxitolueno, cápsula de gelatina (gelatina, glicerol, dióxido
de
titânio, óxido de ferro amarelo, triglicerídeos de cadeia média e
lecitina de soja).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
AVODART
®
trata e previne a progressão da hiperplasia prostática benigna
(HPB), promove o alívio dos sintomas e diminui o tamanho (volume)
da próstata, além de melhorar o fluxo urinário e reduzir o risco de
retenção urinária aguda (RUA) e a necessidade de cirurgia
relacionada à
HPB.
AVODART
®
em combinação com tansulosina, um alfa-bloqueador, trata e previne a
progressão da HPB, diminui o tamanho da próstata e alivia
os sintomas, além de melhorar o fluxo urinário e reduzir o risco de
retenção urinária aguda (RUA) e a necessidade de cirurgia
relacionada à
HPB (ver o item Resultados de Eficácia).
AVODART
®
é indicado no tratamento de queda de cabelo de padrão masculino
(alopecia androgenética) em pacientes adultos do sexo
masculino (ver seção Resultados de Eficácia).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
AVODART
® COMO MONOTERAPIA PARA HIPERPLASIA PROSTÁTICA BENIGNA (HPB)
Avaliou-se a administração de dutasterida 0,5 mg/dia ou de placebo
em 4.325 indivíduos do sexo masculino que apresentavam aumento de
próstata (mais de 30 cm
3
) em três estudos de eficácia primária, duplo-cegos,
multicêntricos, controlados com placebo, com duração de 2 anos.
Nos homens com HPB,
AVODART
®
trata e previne a progressão da do