AVISHIELD ND + IB H120 -DCP

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Genera

Koda artikla:

QI01AD11

Navodilo za uporabo

1
PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
A. OZNAČEVANJE
3
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
{ŠKATLA}
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
AVISHIELD ND + IB H120 liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v
vodo za pitje za piščance
2.
NAVEDBA UČINKOVIN
Vsak odmerek vsebuje:
Živ, lentogeni virus atipične kokošje kuge, sev La Sota
10
6,0
do 10
7,0
TCID
50
Atenuirani, živi virus infekcioznega bronhitisa perutnine,
10
3,5
do 10
4,5
EID
50
sev H-120,
_ _
serotip Massachusetts
_ _
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo za pitje
4.
VELIKOST PAKIRANJA
10 x 1000 odmerkov
10 x 2500 odmerkov
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci
6.
INDIKACIJA(E)
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Za okulonazalno dajanje, dajanje z razprševanjem ali v vodi za pitje.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
Karenca: nič dni
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
4
EXP
Rekonstituirano zdravilo uporabite v 3 urah.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2

C – 8

C).
Zaščitite pred svetlobo.
Ne zamrzujte.
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odpadne snovi odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali. Rp-Vet.
Cepljenje opravlja veterinar ali oseba pod njihovo neposredno
odgovornostjo.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Genera d.d.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica,
10436 Rakov Potok
Hrvaška
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
DC/V/0628/001
17.
PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
{NALEPKA}
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
AVISHIE

Lastnosti izdelka

1
_[Različica 8.1,01/2017]_
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
AVISHIELD ND + IB H120 liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v
vodo za pitje za piščance
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek vsebuje:
UČINKOVINE:
Živ, lentogeni virus atipične kokošje kuge, sev La Sota
10
6,0
do 10
7,0
TCID
50
*
Atenuirani, živi virus infekcioznega bronhitisa perutnine,
10
3,5
do 10
4,5
EID
50
**
sev H-120,
_ _
serotip Massachusetts
_ _
_*TCID_
_50_
_ = 50-odstotni infektivni odmerek za tkivno kulturo _
_**EID_
_50_
_ = 50-odstotni infektivni odmerek za zarodke _
_ _
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo za pitje.
Liofilizat barve smetane.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo piščancev (brojlerjev in bodočih
nesnic/matičnih jat) z namenom zmanjšanja:
-
kliničnih znakov in smrtnosti zaradi okužbe z virusom atipične
kokošje kuge (Newcastle disease
virus - NDV)
-
škodljivega učinka, ki je posledica okužbe z virusom infekcioznega
bronhitisa perutnine, serotipa
Massachusetts, na aktivnost ciliarnega epitelija, ki se lahko kaže z
respiratornimi kliničnimi znaki.
Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju.
Trajanje imunosti: 5 tednov po cepljenju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
3
Cepite samo zdrave živali.
Maternalna protitelesa za virus atipične kokošje kuge lahko vplivajo
na razvoj aktivne imunosti. V primerih,
ko obstaja možnost, npr. ko je nedavna okužba na terenu ali
cepljenje starševske jate, spodbudilo visok titer
protiteles in posledično visok nivo maternalnih protiteles, je treba
program cepljenja temu ustrezno
načrtovati.
Laboratorijske študije so pokazale, da maternalna protitelesa motijo
razvoj imunosti po dajanju zdravila z
razprševanjem in peroralno, kar