Avishield ND B1 oculonas. susp./susp. voor drinkwater (lyof.) flac.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Levend, Geattenueerd, Newcastle Disease Virus

Dostopno od:

Genera Inc.

Koda artikla:

QI01AD06

INN (mednarodno ime):

Newcastle Disease Virus, Live, Lentogenic

Farmacevtska oblika:

Lyofilisaat voor suspensie voor oculonasaal gebruik/voor gebruik in drinkwater

Sestava:

Levend, Lentogeen, Newcastle Disease Virus

Pot uporabe:

Toediening door verneveling; Oculonasaal gebruik; Toediening in het drinkwater

Terapevtska skupina:

pluimvee

Terapevtsko območje:

Newcastle Disease Virus / Paramyxovirus

Povzetek izdelek:

CTI-code: 528960-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 1000 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 528960-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 2500 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 528960-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 5000 doses - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum dovoljenje:

2018-04-24

Navodilo za uporabo

Bijsluiter – NL Versie
AVISHIELD ND B1
BIJSLUITER
Avishield ND B1
,
lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater, voor
kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
GENERA Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Avishield ND B1,
lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater, voor
kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis:
Levend, lentogeen Newcastle disease virus, Hitchner B1-stam 10
6,0
tot 10
7,0
TCID
50
TCID50 = 50% Tissue Culture Infective Dose (waarde waarbij 50% van het
weefsel is geïnfecteerd)
Lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater
Crèmekleurig lyofilisaat
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van kippen (vleeskippen en toekomstige legkippen/
fokkippen) ter vermindering
van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door infectie met
het Newcastle disease virus.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de vaccinatie
Duur van de immuniteit: 5 weken na de vaccinatie
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Zeer vaak treden na intranasale/oculaire toediening
ademhalingsproblemen op, zoals tracheaal
gereutel. Deze symptomen kunnen minstens twee weken aanhouden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
Bijsluiter – NL Versie
AVISHIELD ND B1
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het dierg

Lastnosti izdelka

SKP– NL Versie
AVISHIELD ND B1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Avishield ND B1, lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in
drinkwater, voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend, lentogeen Newcastle disease virus, Hitchner B1-stam 10
6,0
tot 10
7,0
TCID
50
TCID
50
= 50% tissue culture infective dose
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater
Crèmekleurig lyofilisaat
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kippen (vleeskippen en toekomstige legkippen/fokkippen)
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van kippen (vleeskippen en toekomstige legkippen/
fokkippen ter vermindering
van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door infectie met
het Newcastle disease virus.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de vaccinatie
Duur van de immuniteit: 5 weken na de vaccinatie
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Maternale antilichamen (MDA) kunnen interfereren met de ontwikkeling
van actieve immuniteit.
Voor koppels waarin een hoog MDA niveau wordt verwacht, dient het
vaccinatieprogramma
dienovereenkomstig te worden gepland.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alle vogels in de koppel dienen gelijktijdig te worden gevaccineerd.
De vaccinstam kan zich
gedurende minimaal 10 dagen na de vaccinatie naar vatbare,
niet-gevaccineerde kippen verspreiden.
Deze verspreiding leidt niet tot klinische symptomen. Het is mogelijk
dat de vaccinstam zich
SKP– NL Versie
AVISHIELD ND B1
verspreidt naar vatbare, niet-doeldiersoorten. Gepaste
diergeneeskundige en houderijmaatregelen
moeten worden genomen om de verspreiding van de vaccinstam naar
niet-gevaccineerde vogels of
andere vatbare soorten zoveel