AVISHIELD IBD INT

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Genera

Koda artikla:

QI01AD09

Navodilo za uporabo

1
PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
OZNAČEVANJE
3
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
{KARTONSKA ŠKATLA}
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
AVISHIELD IBD INT liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo
za pitje za piščance
2.
NAVEDBA UČINKOVINE
Vsak odmerek vsebuje:
Atenuirani, živi virus bolezni Gumboro (Infectious Bursal Disease =
IBD),
IM sev VMG 91
10
4,0
do 10
5,0
TCID
50
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo za pitje
4.
VELIKOST PAKIRANJA
10 x 1000 odmerkov
10 x 2500 odmerkov
10 x 5000 odmerkov
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci
6.
INDIKACIJA(E)
7.
NAČIN IN POTI UPORABE
Za dajanje v vodo za pitje ali okulonazalno uporabo.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
Karenca: nič dni.
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP (mesec/leto)
4
Rekonstituirano zdravilo uporabite v 3 urah.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2

C – 8

C).
Zaščitite pred svetlobo.
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odpadne snovi odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali. Rp-Vet.
Cepljenje opravlja veterinar ali oseba pod njihovo neposredno
odgovornostjo.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Genera d.d.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Hrvaška
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
DC/V/0624/001
17.
PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Lot {številka}
5
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
STEKLENE VIALE
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
AVISHIELD IBD INT liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo
za pitje za piščance
2.
KO

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
AVISHIELD IBD INT liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo
za pitje za piščance
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek vsebuje:
UČINKOVINA:
Atenuirani, živi virus bolezni Gumboro (Infectious Bursal Disease =
IBD),
IM sev VMG 91
10
4,0
do 10
5,0
TCID
50
*
*
TCID
50
= 50-odstotni infektivni odmerek za tkivno kulturo
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo za pitje.
Krem do rdečkasto obarvan liofilizat.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo piščancev (brojlerjev, bodočih nesnic in
matičnih jat) z maternalnimi protitelesi
(MDA) za preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov bolezni, ki jo
povzroča okužba z virusom bolezni
Gumboro (IBD).
Piščance lahko cepimo od 8. dne starosti (glejte poglavje 4.9).
Nastop imunosti: 14 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti: 28 dni po cepljenju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Glejte poglavje 4.9.
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
3
Vakcinalni sev se lahko širi na občutljive, necepljene piščance
najmanj 10 dni po cepljenju. Širjenje ne
povzroča kliničnih znakov infekcije, vendar lahko privede do
naraščanja virulence.
Vakcinalni virus se lahko razširi na občutljive neciljne dovzetne
vrste.
Treba je paziti, da se vakcinalni virus ne razširi na necepljene
ptice. Da bi se izognili širjenju, je treba
hkrati cepiti vse ptice v jati, da se zmanjša tveganje za prenos s
ptice na ptico. Cepljene ptice ne smejo
priti v stik z necepljenimi pticami. Potrebni so ustrezni higienski
ukrepi, da se prepreči širitev virusa na
druge jate. Priporočljivo je cepljenje vseh piščancev v prostoru.
Hleve je treba razkužit