Avastin

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

bevacizumab

Dostopno od:

Roche Registration GmbH

Koda artikla:

L01FG01

INN (mednarodno ime):

bevacizumab

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell

Terapevtske indikacije:

Bevacizumab u kombinaciji s kemoterapijom na bazi fluoropirimidina je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom debelog crijeva ili rektuma. Бевацизумаб u kombinaciji s паклитакселом dizajniran za prvu liniju tretmana odraslih pacijenata s metastaze raka dojke . Za više informacija kao i za ljudsko receptor epidermalnog faktora rasta 2 (her2 i) status. Бевацизумаб u kombinaciji s капецитабином dizajniran za prvu liniju terapije bolesnika s metastaze raka dojke kod kojih je liječenje s drugim opcijama kemoterapije, uključujući таксаны ili антрациклины, smatra se neprikladnim. Bolesnici koji su uzimali taksane i regije koje sadrže antracikline u adjuvansnoj postavci u posljednjih 12 mjeseci trebaju biti isključene iz liječenja Avastinom u kombinaciji s kapecitabinom. Za više informacija o her2 status. Бевацизумаб, osim платин-na temelju kemoterapije, što je prikazano za prva linija terapije kod odraslih pacijenata s нерезектабельными-najčešće metastaze ili recidivom немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией. Бевацизумаб u kombinaciji s эрлотинибом, prikazan je za prva linija terapije kod odraslih pacijenata s нерезектабельными-najčešće metastaze ili recidivom неороговевающий немелкоклеточного raka pluća s epidermalnog faktora rasta (EGFR) aktiviraju mutacije. Бевацизумаб u kombinaciji s interferonom alfa-2a dizajniran za prvu liniju tretmana odraslih pacijenata s raširena i/ili metastaze почечно-клеточным raka. Бевацизумаб u kombinaciji s карбоплатин i paklitaksel je indiciran za prednje linije terapiju odraslih pacijenata s uznapredovalom (Međunarodna federacija za ginekologiju i opstetriciju (Figo) faze III B, III i IV) epitela jajnika, masterbatch cijevi ili primarni rak перитонеальный. Бевацизумаб u kombinaciji s карбоплатином i гемцитабином, indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prvi relaps платиночувствительный epitela jajnika, jajovoda ili primarni перитонеальным raka, koji nisu primili ranije terapiju бевацизумабом ili drugim inhibitori Фрэс ili VEGF receptor–таргетными lijekovima. Бевацизумаб u kombinaciji s паклитакселом, топотеканом, ili пегилированным липосомальным doksorubicin je namijenjen za liječenje odraslih bolesnika s платинорезистентных recidiva epitela jajnika, jajovoda ili primarni перитонеальным raka, koji je dobio ne više od dvaju prethodnih načina kemoterapije, i koji ne primaju terapiju бевацизумабом ili drugim inhibitori Фрэс ili VEGF receptor–таргетными lijekovima. Бевацизумаб u kombinaciji s паклитакселом i цисплатином ili паклитакселом i топотеканом kod pacijenata koji ne mogu dobiti платиновую terapiju, indiciran za liječenje odraslih bolesnika s uporni, relaps ili метастатической карциномой grlića maternice.

Povzetek izdelek:

Revision: 63

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2005-01-12

Navodilo za uporabo

69
B. UPUTA O LIJEKU
70
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AVASTIN 25 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
bevacizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
●
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
●
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
●
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Avastin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Avastin
3.
Kako primjenjivati Avastin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Avastin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AVASTIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Avastin sadrži djelatnu tvar bevacizumab, koji je humanizirano
monoklonsko protutijelo (vrsta
proteina kojeg normalno stvara imunološki sustav kako bi pomogao u
obrani organizma od infekcije i
raka). Bevacizumab se selektivno veže na protein koji se zove humani
krvožilni endotelni čimbenik
rasta (engl.
_vascular endothelial growth factor,_
VEGF), a nalazi se na ovojnici krvnih i limfnih žila u
tijelu. Protein VEGF uzrokuje rast krvnih žila u tumoru, koje
opskrbljuju tumor hranjivim tvarima i
kisikom. Kada se bevacizumab veže na VEGF, rast tumora je onemogućen
jer je blokiran rast krvnih
žila koje tumoru dovode hranjive tvari i kisik.
Avastin je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s
uznapredovalim rakom debelog crijeva,
tj. kolona ili rektuma. Avastin će se davati u kombinaciji s
kemoterapijom koja sadrži lijek na bazi
fluoropirimidina.
Avastin se koristi i za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim
rakom dojke. Kada se koristi za
bolesnike s rakom dojke, primjenjuje se uz kemoterapiju lijekovima
paklitakselom ili kapecitabinom.
Avastin se koristi i za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim
rakom pluća ne

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Avastin 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*.
Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba.
Jedna bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba.
Za preporuke o razrjeđivanju i druga rukovanja lijekom vidjeti dio
6.6.
*Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo
proizvedeno DNK
tehnologijom u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bevacizumab je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi fluoropirimidina
indiciran za liječenje odraslih
bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma.
Bevacizumab je u kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s
metastatskim karcinomom dojke. Za dodatne informacije o statusu
receptora-2 humanog epidermalnog
faktora rasta (engl.
_human epidermal growth factor receptor 2_
, HER2), molimo vidjeti dio 5.1.
Bevacizumab je u kombinaciji s kapecitabinom indiciran za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s
metastatskim karcinomom dojke za koje se liječenje drugim
kemoterapijskim protokolima, uključujući
taksane odnosno antracikline, ne smatra primjerenim. Lijekom Avastin u
kombinaciji s kapecitabinom
ne smiju se liječiti bolesnici koji su u proteklih 12 mjeseci u
okviru adjuvantnog liječenja primali
taksane ili antracikline. Za dodatne informacije o statusu HER2,
molimo vidjeti dio 5.1.
Bevacizumab je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi spojeva platine
indiciran za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s neresektabilnim uznapredovalim,
metastatskim ili recidivirajućim
karcinomom pluća nemalih stanica u kojemu histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice.
Bevacizumab je u kombinaciji s erlotinibom indiciran za prvu liniju
liječenja odr