Avastin

Država: Evropska unija

Jezik: grščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

bevacizumab

Dostopno od:

Roche Registration GmbH

Koda artikla:

L01FG01

INN (mednarodno ime):

bevacizumab

Terapevtska skupina:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Terapevtsko območje:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell

Terapevtske indikacije:

Το bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την φθοροπυριμιδίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού. Bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Για περαιτέρω πληροφορίες ως προς την ανθρώπινη επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2) κατάσταση. Bevacizumab σε συνδυασμό με capecitabine ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού στους οποίους η θεραπεία με άλλα χημειοθεραπευτικά επιλογές συμπεριλαμβανομένων ταξάνες ή ανθρακυκλίνες δεν θεωρείται κατάλληλη. Οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ταξάνιο και ανθρακυκλίνη στη ρύθμιση ανοσοενισχυτικού κατά τους τελευταίους 12 μήνες θα πρέπει να αποκλειστούν από τη θεραπεία με Avastin σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη. Για περαιτέρω πληροφορίες ως προς το HER2 κατάσταση. Bevacizumab, επιπλέον χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο, προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας. Bevacizumab, σε συνδυασμό με erlotinib, ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο, προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζων μη-πλακώδη μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με Επιδερμικού αυξητικού Παράγοντα (EGFR) ενεργοποίηση μεταλλάξεων. Bevacizumab σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο και/ή μεταστατικό καρκίνο νεφρών. Bevacizumab σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο (Διεθνή Ομοσπονδία Γυναικολογίας και Μαιευτικής (FIGO) στάδια III B, III C και IV) επιθηλιακά των ωοθηκών, της σάλπιγγας, ή πρωτογενή περιτοναϊκή καρκίνο. Bevacizumab σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με την πρώτη επανάληψη της platinum-ευαίσθητων επιθηλιακών των ωοθηκών, της σάλπιγγας ή πρωτογενή περιτοναϊκή καρκίνο οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab ή άλλους αναστολείς του VEGF ή VEGF υποδοχέα–στοχευμένες πράκτορες. Bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με platinum-ανθεκτικό υποτροπιάζοντα επιθηλιακό των ωοθηκών, της σάλπιγγας, ή πρωτογενή περιτοναϊκή καρκίνο που λαμβάνουν δύο προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας και που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab ή άλλους αναστολείς του VEGF ή VEGF υποδοχέα–στοχευμένες πράκτορες. Bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή, εναλλακτικά, το paclitaxel και η τοποτεκάνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν platinum θεραπεία, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με επίμονη, υποτροπιάζουσα, ή μεταστατικό καρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας.

Povzetek izdelek:

Revision: 63

Status dovoljenje:

Εξουσιοδοτημένο

Datum dovoljenje:

2005-01-12

Navodilo za uporabo

73
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
74 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ΑVASTIN 25 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
bevacizumab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό, ή τον
νοσοκόμο σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
Παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Avastin και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Avastin
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Avastin
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Avastin
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AVASTIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Avastin περιέχει τη δραστική ουσία
bevacizumab, το οποίο είναι ένα
εξανθρωποποιημένο
μονοκλωνικό αντίσωμ�

Lastnosti izdelka

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Avastin 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg
bevacizumab*.
Kάθε φιαλίδιο 4 ml περιέχει 100 mg bevacizumab,
Kάθε φιαλίδιο 16 ml περιέχει 400 mg
bevacizumab,
Για την αραίωση και άλλες συστάσεις ως
προς το χειρισμό, βλέπε παράγραφο 6.6.
To bevacizumab* είναι ένα ανασυνδυασμένο
εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό
αντίσωμα το οποίο
παράγεται με τεχνολογία DNA σε κύτταρα
ωοθήκης από Chinese Hamster.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές έως ελαφρά οπαλίζον, άχρωμο
έως ανοικτού καφέ χρώματος υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To bevacizumab σε συνδυασμό με
χημειοθεραπεία με βάση τη
φθοριοπυριμιδίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με
μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος
εντέρου ή του ορθού.
Το bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη
ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης
γραμμής σε
ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό
καρκίνο του μαστού. Για περισσότερες
πληροφορίες