Država: Evropska unija
Jezik: malteščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazone, glimepiride
SmithKline Beecham Ltd
A10BD04
rosiglitazone, glimepiride
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
AVAGLIM hu indikat biss fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus il-pazjenti li ma jistgħux jiksbu kontroll gliċemiku biżżejjed bl-aħjar dożaġġ ta ' monoterapija b'sulphonylurea, u li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjoni jew intolleranza.
Revision: 11
Irtirat
2006-06-27
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 50 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 51 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA AVAGLIM PILLOLI TA’ 4 MG/4 MG MIKSIJIN B’RITA. AVAGLIM PILLOLI TA’ 8 MG/4 MG MIKSIJIN B’RITA. rosiglitazone/glimepiride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA. - ŻOMM DAN IL-FULJETT. JISTA JKOLLOK BŻONN TERĠA’ TAQRAH. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - JEKK XI WIEĦED MILL-EFFETTI SEKONDARJI JIGGRAVA JEW JEKK TINNOTA XI EFFETTI SEKONDARJI LI M’HUMIEX IMSEMMIJIN F’DAN IL-FULJETT, JEKK JOGĦĠBOK, GĦID LIT-TABIB JEW LILL-ISPIŻJAR TIEGĦEK. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’INHU AVAGLIM U GĦALXIEX JINTUŻA 2. QABEL MA TIEĦU AVAGLIM 3. KIF GĦANDEK TIEĦU AVAGLIM 4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU 5. KIF TAĦŻEN AVAGLIM 6. AKTAR TAGĦRIF 1. X’INHU AVAGLIM U GĦALXIEX JINTUŻA IL-PILLOLI TA’ AVAGLIM HUMA KUMBINAZZJONI TA’ ŻEWĠ MEDIĊINI DIFFERENTI li jissejjħu _rosiglitazone _ u _glimepiride_ . Dawn iż-żewġ mediċini jintużaw biex jikkuraw DIJABETE TAT-TIP 2. Nies li jbatu minn dijabete tat-tip-2 jew ma jagħmlux biżżejjed insulina (ormon li jikkontrolla il-livelli ta’ zokkor fid-demm), jew ma jirrispondux normalment għall-insulina li jagħmel ġisimhom. Rosiglitazone u glimepiride jaħdmu flimkien biex ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi, u dan jgħin biex inaqqas iz-zokkor fid-demm tiegħek għall-livell normali.. 2. QABEL MA TIEĦU AVAGLIM Biex tgħin fl-im aniġġjar tad-dijabete tiegħek, huwa mportanti li ssegwi kull parir ta’ dieta jew stil ta' ħajja mingħand it-tabib tiegħek kif ukoll tieħu Avaglim. TIEĦUX AVAGLIM: - JEKK INTI ALLERĠIKU _(tbati minn sensittività eċċessiva)_ għal rosiglitazone, glimepiride, jew xi wie Preberite celoten dokument
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI AVAGLIM 4mg/4mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola fiha rosiglitazone maleate li jikkorrispondi għal 4mg rosiglitazone u 4 mg glimepiride Sustanza mhux attiva - fih lattosju (bejn wieħed u ieħor 104 mg) Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Pillola roża, triangolari u magħmula fit-tond li għandha minqux “gsk” fuq naħa waħda u “4/4” fuq in- naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI AVAGLIM hu indikat biss fit-trattament ta’ pazjenti bid-dijabete mellitus tip 2 li ma jistgħux jiksbu kontroll gliċemiku biżżejjed bl-aħjar dożaġġ ta’ monoterapija b’sulphonylurea, u li għalihom il- metformin mhux adattat minħabba kontraindikazzjoni jew nuqqas ta’ tolleranza. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Terapija b’AVAGLIM għandha tkun individwalizzata għal kull pazjent. Qabel ma tinbeda t-terapija b’AVAGLIM għandha ssir evalwazzjoni klinika xierqa biex ikun stabbilit ir-riskju ta’ żvilupp ta’ ipogliċemija (ara sezzjoni 4.4). AVAGLIM għandu jittieħed darba kuljum ftit qabel jew waqt l-ikel (normalment l-ewwel ikla sħiħa tal-ġurnata). Jekk tinqabeż xi do ża m ’għandhiex tiżdied id-doża li jkun imiss. _Dwar pazjenti mhux kontrollati adegwatament b’monoterapija ta’ glimepride (tipikament 4 mg). _ Għandu jiġi kkunsidrat l-għoti fl-istess ħin meta pazjent tinbdielu t-terapija b’AVAGLIM. Meta klinikament xieraq, tista’ tiġi kkunsidrata bidla diretta minn terapija bi glimepiride għal dik b’AVAGLIM. Id-doża tal-bidu hi 4 mg/kuljum rosiglitazone u 4 mg/kuljum glimepiride (mogħtijin bħala pillola AVAGLIM waħda ta’ 4 mg/4 mg). _Pazjenti li ma jistgħux jiksbu kontroll gliċemiku b’doża mill-anqas ta’ nofs il-mass Preberite celoten dokument