Augmentin 500 mg/100 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

amoksicilin; klavulanska kislina

Dostopno od:

GSK d.o.o., Ljubljana

Koda artikla:

J01CR02

INN (mednarodno ime):

amoxicillin; klavulanska acid

Farmacevtska oblika:

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Sestava:

amoksicilin 500 mg / 1 viala  klavulanska kislina100 mg / 1 viala; klavulanska kislina 100 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

10 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

amoksicilin in zaviralec laktamaz beta

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 vialami (25 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-02-17

Navodilo za uporabo

JAZMP – WS/024 (WS/397), IA/030 – 19. 3. 2019
Navodilo za uporabo
Augmentin 500 mg/100 mg prašek za raztopino za injiciranje ali
infundiranje
Augmentin 1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje ali
infundiranje
amoksicilin/klavulanska kislina
Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker
vsebuje za vas pomembne
podatke!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj vsebuje navodilo
1.
Kaj je zdravilo Augmentin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Augmentin
3.
Kako uporabljati zdravilo Augmentin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Augmentin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
Kaj je zdravilo Augmentin in za kaj ga uporabljamo
Zdravilo Augmentin je antibiotik, ki deluje tako, da ubija bakterije,
ki povzročajo okužbe. Vsebuje dve
različni učinkovini, ki se imenujeta amoksicilin in klavulanska
kislina. Amoksicilin spada v skupino
zdravil, imenovanih "penicilini", katerih delovanje je lahko včasih
onemogočeno (inaktivirano). Druga
zdravilna učinkovina (klavulanska kislina) prepreči, da bi se to
zgodilo.
Zdravilo Augmentin je indicirano za zdravljenje naslednjih
bakterijskih okužb pri odraslih in otrocih:
•
hude okužbe ušes, nosu in grla,
•
okužbe dihalnih poti,
•
okužbe sečil,
•
okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami obzobnega tkiva,
•
okužbe kosti in sklepov,
•
okužbe v trebušni votlini,
•
okužbe ženskih spolnih organov.
Zdravilo Augmentin se uporablja za preprečevanje okužb, povezanih z
večjimi kirurškimi posegi pri
odraslih in otrocih.
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Augmentin
Ne uporabljajte zdravila Augmentin:

Lastnosti izdelka

JAZMP – WS/024 (WS/397) – 28. 2. 2018
1
1.
IME ZDRAVILA
Augmentin 500 mg/100 mg prašek za raztopino za injiciranje ali
infundiranje
Augmentin 1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje ali
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
500 mg/100 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Ena viala vsebuje 500 mg amoksicilina v obliki natrijevega
amoksicilinata, ter 100 mg klavulanske
kisline v obliki kalijevega klavulanata.
Pomožne snovi z znanim učinkom
31,4 mg natrija (1,4 mmol) na vialo.
19,6 mg kalija (0,5 mmol) na vialo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Ena viala vsebuje 1000 mg amoksicilina v obliki natrijevega
amoksicilinata, ter 200 mg klavulanske
kisline v obliki kalijevega klavulanata.
Pomožne snovi z znanim učinkom
62,9 mg natrija (2,7 mmol) na vialo.
39,3 mg kalija (1,0 mmol) na vialo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
500 mg/100 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
Viale vsebujejo bel do skoraj bel sterilen prašek.
1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
Viale ali steklenice vsebujejo bel do skoraj bel sterilen prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Zdravilo Augmentin je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri
odraslih in otrocih (glejte poglavja
4.2, 4.4 in 5.1):

hude okužbe ušesa, nosu in žrela (npr. mastoiditis, peritonzilarne
okužbe, epiglotitis in sinuzitis v
primeru spremljajočih hudih sistemskih znakov in simptomov),

akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa (ustrezno diagnosticirano),

pljučnica, dobljena v domačem okolju,

cistitis,

pielonefritis,

okužbe kože in mehkih tkiv, zlasti celulitis, živalski ugrizi, hud
zobni absces s celulitisom, ki se
širi,
JAZMP – WS/024 (WS/397) – 28. 2. 2018
2

okužbe kosti i