Atripla

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate

Dostopno od:

Gilead Sciences Ireland UC

Koda artikla:

J05AR06

INN (mednarodno ime):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapevtska skupina:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapevtsko območje:

HIV-infecties

Terapevtske indikacije:

Atripla is een vaste dosis combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat. Het is geïndiceerd voor de behandeling van human immunodeficiency-virus-1 (HIV-1) infectie bij volwassenen met virologische suppressie van HIV-1-RNA niveaus van < 50 kopieën/ml op hun huidige combinatie antiretrovirale therapie voor meer dan drie maanden. Patiënten moeten niet hebben ervaren virologisch falen op alle voorafgaande antiretrovirale therapie en bekend moet zijn, niet te hebben koesterde virus stammen mutaties toekenning van aanzienlijke weerstand tegen een van de drie onderdelen die in Atripla aanvang van hun eerste antiretrovirale behandeling regime. De demonstratie van de voordelen van Atripla is voornamelijk gebaseerd op 48-week van gegevens uit een klinische studie waarin patiënten met een stabiele virologische suppressie op een combinatie van antiretrovirale therapie gewijzigd Atripla. Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar van klinische studies met Atripla in behandeling-naïef of in zwaar voorbehandelde patiënten. Geen gegevens beschikbaar voor het ondersteunen van de combinatie van Atripla en andere antiretrovirale middelen.

Povzetek izdelek:

Revision: 36

Status dovoljenje:

teruggetrokken

Datum dovoljenje:

2007-12-13

Navodilo za uporabo

54
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
55
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Atripla en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATRIPLA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
ATRIPLA BEVAT DRIE WERKZAME STOFFEN
die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus (HIV):
-
Efavirenz is een non-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI)
-
Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI)
-
Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer (NtRTI)
De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als
antiretrovirale geneesmiddelen, berust
op het belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse
transcriptase) dat voor de
vermenigvuldiging van het virus belangrijk is.
ATRIPLA IS EEN BEHANDELING VOOR INFECTIE MET HET HUMAAN
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS
(HIV) bij
volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder en die eerder zijn
behandeld met andere antiretrovirale
geneesmiddelen en hun HIV-1-infectie gedurende ten minste drie maanden
onder controle hebben. Bij
patiënten mag een eerder

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine
en 245 mg tenofovirdisoproxil
(als fumaraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 20 mm x
10,4 mm, met aan de ene
kant “123” gegraveerd en aan de andere kant niets.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Atripla is een vaste dosiscombinatie efavirenz, emtricitabine en
tenofovirdisoproxilfumaraat. Het is
geïndiceerd voor de behandeling van infectie met humaan
immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij
volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met een
virussuppressie tot HIV-1-RNA-
concentraties < 50 kopieën/ml onder hun huidige antiretrovirale
combinatietherapie gedurende meer
dan drie maanden. Er mag bij patiënten geen virologisch falen zijn
opgetreden bij eerdere
antiretrovirale therapie en het moet bekend zijn dat patiënten voor
het begin van hun eerste
antiretrovirale behandeling niet geïnfecteerd waren door virusstammen
met mutaties die een
significante resistentie veroorzaken tegen een van de drie componenten
van Atripla (zie rubrieken 4.4
en 5.1).
Het bewijs dat Atripla baat geeft, is voornamelijk gebaseerd op de
gegevens na 48 weken van een
klinisch onderzoek waarbij patiënten met stabiele virussuppressie
onder antiretrovirale
combinatietherapie overschakelden op Atripla (zie rubriek 5.1). Er
zijn op dit moment geen gegevens
beschikbaar uit klinische onderzoeken over toediening van Atripla aan
nog niet eerder behandelde of
aan uitgebreid voorbehandelde patiënten.
Er zijn geen gegevens beschikbaar die de combinatie van Atripla met
andere antiretrovirale middelen
ondersteunen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de
b