ATOSIBAN EVER PHARMA 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

atosiban 6

Dostopno od:

EVER VALINJECT GMBH

Koda artikla:

G02CX01

INN (mednarodno ime):

atosiban 6

Odmerek:

6,75 mg

Farmacevtska oblika:

Solution

Sestava:

pour 0,9 mL de solution > atosiban 6,75 mg sous forme de : acétate d'atosiban

Enote v paketu:

1 flacon(s) en verre de 0,9 ml

Tip zastaranja:

liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire

Terapevtsko območje:

autres produits gynécologiques

Terapevtske indikacije:

Classe pharmacothérapeutique : autres produits gynécologiques, code ATC : G02CX01.ATOSIBAN EVER PHARMA contient de l’atosiban. ATOSIBAN EVER PHARMA est utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé. ATOSIBAN EVER PHARMA est utilisé chez la femme enceinte adulte, de la 24ème à la 33ème semaine de grossesse.ATOSIBAN EVER PHARMA agit en diminuant l’intensité des contractions de votre utérus. Il réduit également la fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet d’une hormone naturelle de votre organisme, l’ocytocine, qui provoque les contractions de votre utérus.

Povzetek izdelek:

ATOSIBAN (ACÉTATE D') équivalant à ATOSIBAN 6,75 mg pour 0,9 ml - TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable

Status dovoljenje:

Valide

Datum dovoljenje:

2016-12-02

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2023
Dénomination du médicament
ATOSIBAN EVER PHARMA 6,75 mg/0,9 mL solution injectable
Atosiban
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
sage-femme ou votre pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATOSIBAN EVER PHARMA 6,75 mg/0,9 mL solution
injectable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ATOSIBAN EVER PHARMA 6,75 mg/0,9
mL solution injectable ?
3. Comment utiliser ATOSIBAN EVER PHARMA 6,75 mg/0,9 mL solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATOSIBAN EVER PHARMA 6,75 mg/0,9 mL solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATOSIBAN EVER PHARMA 6,75 mg/0,9 mL solution
injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres produits gynécologiques, code
ATC : G02CX01.
ATOSIBAN EVER PHARMA contient de l’atosiban. ATOSIBAN EVER PHARMA
est utilisé pour retarder
la naissance prématurée de votre bébé. ATOSIBAN EVER PHARMA est
utilisé chez la femme enceinte
adulte, de la 24
ème
à la 33
ème
semaine de grossesse.
ATOSIBAN EVER PHARMA agit en diminuant l’intensité des contractions
de votre utérus. Il réduit
également la fréquence des contractions. Il agit de la sorte en
bloquant l’effet d’une hormone naturelle de
votre organisme, l’ocytocine, qui provoque les contractions de votre
utérus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
ATOSIBAN EVER
PHARMA 6,75 mg/0,9 mL solution injectable

Lastnosti izdelka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ATOSIBAN EVER PHARMA 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 0,9 ml de solution contient 6,75 mg d’atosiban
(sous forme d’acétate).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire, incolore sans particules
pH : 4,0 à 5,0
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L’atosiban est indiqué pour retarder l´accouchement en cas de
menace d'accouchement prématuré chez les
femmes enceintes adultes :
·
présentant des contractions utérines régulières d’une durée
d’au moins 30 secondes et survenant au moins
4 fois en 30 minutes ;
·
ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et
un effacement ≥ 50 % ;
·
ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines complètes
incluses ;
·
présentant un rythme cardiaque fœtal normal.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le traitement par atosiban doit être initié et suivi par un médecin
expérimenté dans le traitement des femmes
en travail prématuré.
L’atosiban est administré par voie intraveineuse en trois phases
successives : un bolus initial (6,75 mg),
effectué avec atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivi
immédiatement d’une perfusion continue à
forte dose (perfusion de charge 300 microgrammes/min.) d’atosiban
37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour
perfusion, pendant trois heures, suivie d'une dose plus faible
d’atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour
perfusion (perfusion d'entretien 100 microgrammes/min.) pendant 45
heures au maximum.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.
De préférence, la dose totale administrée au cours d'un traitement
complet par atosiban ne doit pas dépasser
330,75 mg d’atosiban.
Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial
d’atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable doit
être initié dès que possible après l'établissement du d