Atarax 2 mg/ml Xarope

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Hidroxizina

Dostopno od:

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

Koda artikla:

N05BB01

INN (mednarodno ime):

Hydroxyzine

Odmerek:

2 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Xarope

Sestava:

Hidroxizina, cloridrato 2 mg/ml

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Frasco 1 unidade(s) - 200 ml

Razred:

10.1.1 - Anti-histamínicos H1 sedativos2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

N/A

Terapevtsko območje:

hydroxyzine

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 9934604 CNPEM: 50065807 CHNM: 10005832 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

1981-08-10

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Atarax 2 mg/ml xarope
Cloridrato de hidroxizina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Atarax 2 mg/ml xarope e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Atarax 2 mg/ml xarope
3. Como tomar Atarax 2 mg/ml xarope
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Atarax 2 mg/ml xarope
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Atarax 2 mg/ml xarope e para que é utilizado
Atarax 2 mg/ml xarope pertence ao grupo farmacoterapêutico dos
Ansiolíticos,
sedativos e hipnóticos e ao grupo farmacoterapêutico dos
Anti-histamínicos H1
sedativos.
Atarax 2 mg/ml xarope está indicado:
- no tratamento sintomático da ansiedade, nos adultos
- no tratamento sintomático do prurido
2. O que precisa de saber antes de tomar Atarax 2 mg/ml xarope
Não tome Atarax 2 mg/ml xarope
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a
qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6), à cetirizina, a outros
derivados da
piperazina, à aminofilina ou à etilenodiamina
- se é doente com porfiria
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11-02-2022
INFARMED
- se o seu ECG (eletrocardiograma) apresentar um distúrbio do ritmo
cardíaco
denominado “prolongamento do intervalo QT”
- se tem ou teve uma doença cardiovascular ou se o seu ritmo
cardíaco é muito baixo
- se tem níveis baixos de sal no organismo (p.e. nív

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Atarax 2 mg/ml xarope
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de Atarax xarope contém 2 mg de cloridrato de hidroxizina.
Excipientes com efeito conhecido:
Etanol - 1 mg/ml
Sacarose - 750 mg/ml
Sódio - 0,048 mg/ml (sob a forma de benzoato de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Xarope
Solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hidroxizina está indicada:
- no tratamento sintomático da ansiedade, nos adultos
- no tratamento sintomático do prurido
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Atarax 2 mg/ml xarope deve ser utilizado na dose mínima eficaz e
durante o menor
tempo possível.
A quantidade de xarope deve ser medida através de uma seringa
graduada em 0,25 ml
para administração oral. Cada ml de xarope contém 2 mg de
cloridrato de hidroxizina.
Nos adultos e crianças com peso superior a 40 Kg, a dose máxima
diária não deve
exceder os 100 mg (50 ml) por dia.
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Tratamento sintomático da ansiedade:
- 50 mg (25 ml)/dia em três administrações separadas de 12,5 mg -
12,5 mg - 25 mg
(6,25 ml - 6,25 ml - 12,5 ml).
Tratamento sintomático do prurido:
- a dose inicial é de 25 mg (12,5 ml) ao deitar, seguida, se
necessário, de doses até 25
mg (12,5 ml), 3 a 4 vezes por dia.
Populações especiais
A dose deve ser adaptada, dentro dos valores recomendados, de acordo
com a resposta
do doente ao tratamento.
- Idosos
Recomenda-se que se inicie o tratamento com metade da dose
recomendada, devido a
uma ação prolongada. Nos doentes idosos, a dose máxima diária não
deve exceder os
50 mg (25 ml) por dia (ver secção 4.4).
- Doentes com compromisso renal
A dose deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado ou
grave,
devido a uma diminuição da excreção do metabolito cetirizina.
- Doentes com compromisso hepático
Recomenda-se uma redução da dose diária em 33