Asikreba 50 mg tvrde kapsule

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

sunitinibmalat

Dostopno od:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

Koda artikla:

L01EX01

INN (mednarodno ime):

sunitinibmalat

Odmerek:

50 mg

Farmacevtska oblika:

kapsula, tvrda

Sestava:

Urbroj: jedna kapsula sadrži sunitinibmalat koji odgovara 50 mg sunitiniba

Tip zastaranja:

na recept ograničeni recept

Izdeluje:

Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd., San Gwann, Malta

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-667882190-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-667882190-02]; 30 kapsula u bočici u kutiji [HR-H-667882190-03] Urbroj: 381-12-01/38-20-02

Datum dovoljenje:

2020-10-20

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ASIKREBA 12,5 MG TVRDE KAPSULE
ASIKREBA 25 MG TVRDE KAPSULE
ASIKREBA 37,5 MG TVRDE KAPSULE
ASIKREBA 50 MG TVRDE KAPSULE
sunitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Asikreba i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Asikreba
3.
Kako uzimati Asikreba
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Asikreba
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ASIKREBA I ZA ŠTO SE KORISTI
Asikreba sadrţi djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor protein
kinaze. Koristi se za liječenje raka jer
sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su uključeni u
rast i širenje tumorskih stanica.
Asikreba se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju
sljedeće vrste raka:
-
gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka ţeluca i
crijeva, i to kada imatinib
(drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati.
-
metastatski karcinom bubreţnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka
bubrega koji se proširio u
druge dijelove tijela.
-
neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače
koje luče hormone) koji su
uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti.
Ako imate pitanja o tome kako Asikreba djeluje ili zašto Vam je
propisan, obratite se svom liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ASIKREBA
NEMOJTE UZIMATI ASIKREBU:
-
ako ste alergični na sunitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE O

Lastnosti izdelka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Asikreba 12,5 mg tvrde kapsule
Asikreba 25 mg tvrde kapsule
Asikreba 37,5 mg tvrde kapsule
Asikreba 50 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
12,5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi sunitinibmalat koji odgovara 12,5 mg sunitiniba.
25 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi sunitinibmalat koji odgovara 25 mg sunitiniba.
37,5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi sunitinibmalat koji odgovara 37,5 mg sunitiniba.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrţi 0,0189 mg boje Sunset yellow FCF(E110) i 0,0057
mg tartrazina (E102).
50 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi sunitinibmalat koji odgovara 50 mg sunitiniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda (kapsula).
Asikreba 12,5 mg tvrde kapsule
Tvrde ţelatinske kapsule s tamnosmeĎom kapicom na kojoj je bijelom
tintom otisnuta oznaka „LP“ i
tamnosmeĎim tijelom na kojem je bijelom tintom otisnuta oznaka
„650“, veličine 13,8-14,8 mm, koje
sadrţe ţute do narančaste granule.
Asikreba 25 mg tvrde kapsule
Tvrde ţelatinske kapsule sa svijetlosmeĎom kapicom na kojoj je
bijelom tintom otisnuta oznaka „LP“ i
tamnosmeĎim tijelom na kojem je bijelom tintom otisnuta oznaka
„651“, veličine 15,4-16,4 mm, koje
sadrţe ţute do narančaste granule.
Asikreba 37,5 mg tvrde kapsule
Tvrde ţelatinske kapsule sa ţutom kapicom na kojoj je crnom tintom
otisnuta oznaka „LP“ i ţutim tijelom
na kojem je crnom tintom otisnuta oznaka „652“, veličine 17,5-18,
5 mm, koje sadrţe ţute do narančaste
granule.
Asikreba 50 mg tvrde kapsule
Tvrde ţelatinske kapsule sa svijetlosmeĎom kapicom na kojoj je
bijelom tintom otisnuta oznaka „LP“ i
svijetlosmeĎim tijelom na kojem je bijelom tintom otisnuta oznaka
„653“, veličine 17, 5-18,5 mm, koje
sadrţe ţute do narančaste granule.
H A L M E D
20 - 10 - 2022
O D O B R E N O
2
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)
Asikreba je indi