Aryzalera 20 mg tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

aripiprazol

Koda artikla:

N05AX12

INN (mednarodno ime):

aripiprazol

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

aripiprazol 20 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

84 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

aripiprazol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 84 tabletami (12 x 7 tablet v pretisnem omotu iz OPA/Al/PVC-Al folije); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1.3.1
Aripiprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL153137_1
10.07.2020 – Updated: 10.07.2020
Page 1 of 9
JAZMP-R/001-15.03.2019
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Aripiprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL153137_1
10.07.2020 – Updated: 10.07.2020
Page 2 of 9
JAZMP-R/001-15.03.2019
NAVODILO ZA UPORABO
ARYZALERA 5 MG TABLETE
ARYZALERA 10 MG TABLETE
ARYZALERA 15 MG TABLETE
ARYZALERA 30 MG TABLETE
aripiprazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Aryzalera in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aryzalera
3.
Kako jemati zdravilo Aryzalera
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Aryzalera
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ARYZALERA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Aryzalera vsebuje učinkovino aripiprazol in sodi v skupino
zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več, za
zdravljenje bolezni s simptomi,
kakršni so slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih v resnici
ni, sumničavost, zmotna prepričanja,
nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost. Osebe s to
boleznijo imajo lahko tudi
občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti.
Zdravilo Aryzalera uporabljamo za zdravljenje odraslih in
mladostnikov, starih 13 let in več, ki imajo
težave s simptomi, kot so evforično razpoloženje, pretirana
energija, zmanjšana potreba po spanju,
hitro govorjenje s prehitev

Lastnosti izdelka

1.3.1
Aripiprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL132846_3
24.05.2019 – Updated: 13.07.2020
Page 1 of 21
JAZMP-R/001-15.03.2019
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Aripiprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL132846_3
24.05.2019 – Updated: 13.07.2020
Page 2 of 21
JAZMP-R/001-15.03.2019
1.
IME ZDRAVILA
Aryzalera 5 mg tablete
Aryzalera 10 mg tablete
Aryzalera 15 mg tablete
Aryzalera 30 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 5 mg aripiprazola.
Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola.
Ena tableta vsebuje 15 mg aripiprazola.
Ena tableta vsebuje 30 mg aripiprazola.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 29,94 mg laktoze.
Ena tableta vsebuje 60 mg laktoze.
Ena tableta vsebuje 89,83 mg laktoze.
Ena tableta vsebuje 180,01 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
5 mg tablete: Okrogle tablete z zaobljenimi robovi, modre barve, na
katerih so lahko vidne temnejše in
svetlejše pike (premer: 5 mm, debelina: 1,4–2,4 mm).
10 mg tablete: Tablete pravokotne oblike, svetlo rožnate barve, na
katerih so lahko vidne temnejše in
svetlejše pike in imajo na eni strani vtisnjeno oznako A10 (dolžina:
8 mm, širina: 4,5 mm, debelina:
2,1–3,1 mm).
15 mg tablete: Okrogle, nekoliko izbočene tablete z zaobljenimi
robovi, svetlo rumene do rjavkasto
rumene barve, na katerih so lahko vidne temnejše in svetlejše pike
in imajo na eni strani vtisnjeno
oznako A15 (premer: 7,5 mm, debelina: 2,5–3,7 mm).
30 mg tablete: Okrogle, izbočene tablete z zaobljenimi robovi, svetlo
rožnate barve, na katerih so
lahko vidne temnejše in svetlejše pike in imajo na eni strani
vtisnjeno oznako A30 (premer: 9 mm,
debelina: 3,9–5,3 mm).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Aryzalera je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri
odraslih in mladostnikih, starih 15 let
in več.
Zdravilo Aryzalera je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih
maničnih epizod pri bipolarni motnji
I ter za prepreče