ARTROTEC 50 mg/200 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

DICLOFENACO SODICO; MISOPROSTOL

Dostopno od:

PFIZER S.L.

Koda artikla:

M01AB55

INN (mednarodno ime):

DICLOFENAC SODIUM; MISOPROSTOL

Odmerek:

50 mg/200 microgramos

Farmacevtska oblika:

COMPRIMIDO

Sestava:

DICLOFENACO SODICO 50 mg; MISOPROSTOL 200 mg

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Diclofenaco, combinaciones con

Povzetek izdelek:

ARTROTEC 50 mg/200 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 40 comprimidos Autorizado 04/11/2005 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

1997-01-01

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ARTROTEC 50 MG /200 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Diclofenaco/Misoprostol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Artrotec y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Artrotec
3.
Cómo tomar Artrotec
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Artrotec
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ARTROTEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Artrotec es un medicamento que asocia dos componentes: diclofenaco y
misoprostol. El diclofenaco le
proporciona propiedades para combatir la inflamación
(anti-inflamatorias) y suprimir la sensación dolorosa
(analgésicas), y el misoprostol ejerce una acción protectora de la
mucosa del estómago y del duodeno.
Artrotec es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la
artritis reumatoide y la artrosis en
pacientes con un riesgo elevado de desarrollar lesiones
gastrointestinales, por ser pacientes de edad avanzada
o por tener antecedentes de úlcera gastroduodenal.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ARTROTEC
NO TOME ARTROTEC:
-
si es alérgico al diclofenaco o al misoprostol, o a alguno de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si es alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico
(aspirina), a otras prostaglandinas o a otros
medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos.
-
si padece actualmente una úlcera, una hemorragia o perforación de
estómag

Lastnosti izdelka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Artrotec 50 mg /200 microgramos comprimidos recubiertos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de diclofenaco sódico y 200
microgramos de misoprostol.
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 13 mg de
lactosa y 1,3 mg de aceite de ricino
hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.
Biconvexos, redondos, de color blanco, con un diámetro aproximado de
10-11 mm y marcados con “
”
en un lado y “Searle 1411” en el otro.
Cada comprimido recubierto consta de un núcleo con recubrimiento
entérico conteniendo 50 mg de
diclofenaco sódico rodeado por una cubierta exterior con 200
microgramos de misoprostol. El misoprostol
utilizado es misoprostol dispersión en HPMC 1:100.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artrotec está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide y
la artrosis en pacientes con un riesgo
elevado de desarrollar lesiones gastrointestinales por ser pacientes
de edad avanzada o por tener
antecedentes de úlcera gastroduodenal.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz
más baja durante el periodo de
tratamiento más corto posible para controlar los síntomas (ver
sección 4.4).
Artrotec se administra por vía oral. El comprimido debe tomarse
preferentemente después de las
principales comidas. Ha de tragarse entero, no debiendo ser masticado,
troceado o disuelto.
Adultos
Un comprimido recubierto tomado dos o tres veces al día según la
severidad de los síntomas.
Pacientes de edad avanzada/ Pacientes con función hepática alterada/
Pacientes con función renal alterada
de leve a moderada
No es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes, ya que la
farmacocinética no está alterada. No
obstante, se recomienda el uso de la dosis más baja posible al
comienzo del tratamiento, y los pacientes con
alterac