Arti-Cell Forte

Država: Evropska unija

Jezik: nemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

chondrogenic induzierten equinen allogenen peripheren Blut-abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Koda artikla:

QM09AX90

INN (mednarodno ime):

chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells

Terapevtska skupina:

Pferde

Terapevtsko območje:

Andere Medikamente für Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems

Terapevtske indikacije:

Reduktion von leichten bis mittelschweren rezidivierenden Lahmheit assoziiert mit nicht-septischen Gelenkentzündungen bei Pferden.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Autorisiert

Datum dovoljenje:

2019-03-29

Navodilo za uporabo

15
B. PACKUNGSBEILAGE
16
GEBRAUCHSINFORMATION
ARTI-CELL FORTE INJEKTIONSSUSPENSION FÜR PFERDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
Hersteller der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BELGIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Arti-Cell Forte Injektionssuspension für Pferde
Allogene periphere mesenchymale Stammzellen aus dem Blut vom Pferd,
chondrogen induziert
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF (1 ML):
1,4–2,5×10
6
allogene periphere mesenchymale Stammzellen aus dem Blut vom Pferd,
chondrogen
induziert (1 ml)
Farblose und klare Suspension.
SONSTIGE BESTANDTEILE (1 ML):
Allogenes Plasma vom Pferd (1 ml)
Gelbe und klare Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Verminderung von gering- bis mittelgradiger wiederkehrender Lahmheit
im Zusammenhang mit
aseptischer Gelenkentzündung bei Pferden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Leichte Verstärkungen der Lahmheit und Reaktionen an der
Injektionsstelle, wie leichte bis mäßige
Zunahmen der Gelenkschwellung sowie leichte Temperaturerhöhungen an
der Injektionsstelle, traten
während der ersten Woche nach der Anwendung des Tierarzneimittels
sehr häufig auf. In der
relevanten klinischen Feldstudie wurde gleichzeitig mit der Behandlung
eine Einzeldosis eines NSAR
17
systemisch verabreicht.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behand

Lastnosti izdelka

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Arti-Cell Forte Injektionssuspension für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 2 ml-Dosis enthält:
WIRKSTOFF (1 ML):
Allogene periphere mesenchymale Stammzellen aus dem Blut vom Pferd,
chondrogen induziert
(1 ml) 1,4–2,5×10
6
SONSTIGE BESTANDTEILE (1 ML):
Allogenes Plasma vom Pferd (EAP) 1 ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Suspension aus allogenen, peripheren mesenchymalen Stammzellen aus dem
Blut vom Pferd,
chondrogen induziert:
klare, farblose Suspension.
Allogene Plasmasuspension vom Pferd (Verdünnungsmittel): klare, gelbe
Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Pferd
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Verminderung von gering- bis mittelgradiger wiederkehrender Lahmheit
im Zusammenhang mit
aseptischer Gelenkentzündung bei Pferden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Das Tierarzneimittel hat sich bei Pferden mit gering- bis
mittelgradiger Fesselgelenkslahmheit als
wirksam erwiesen. Für die Behandlung anderer Gelenke liegen keine
Wirksamkeitsdaten vor.
Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde in einer relevanten
Feldstudie nach einmaliger
Verabreichung des Tierarzneimittels und gleichzeitiger einmaliger
systemischer Verabreichung eines
NSAR nachgewiesen. Je nach Nutzen-Risiko-Bewertung des behandelnden
Tierarztes im Einzelfall
kann am Tag der intraartikulären Injektion eine Einzeldosis eines
systemischen NSAR verabreicht
werden.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Um bei intraartikulären Injektionen Thrombosen in kleinen Gefäßen
zu vermeiden, ist die korrekte
Platzierung der Nadel entscheidend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den An