Država: Islandija
Jezik: islandščina
Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Diclofenacum natríum; Misoprostolum INN
Pfizer ApS
M01AB55
Diclofenacum í blöndum
50/0,2 mg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
154708 Þynnupakkning
Markaðsleyfi útgefið
1993-04-01
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ARTHROTEC 50 MG/0,2 MG, TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA díklófenaknatríum/mísóprostól ARTHROTEC FORTE 75 MG/0,2 MG, TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA díklófenaknatríum/mísóprostól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Arthrotec og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Arthrotec 3. Hvernig nota á Arthrotec 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Arthrotec 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ARTHROTEC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Arthrotec inniheldur díklófenak og mísóprostól. Díklófenak tilheyrir flokki bólgueyðandi gigtarlyfja sem ekki eru sterar (NSAID lyf). Arthrotec er notað til meðferðar gegn verkjum og bólgu vegna gigtsjúkdóma (liðagigtar og slitgigtar) hjá fullorðnum sjúklingum og það getur varið sjúklinga sem eru í hættu á að fá magasár eða blæðingu í maga eða þörmum. NSAID lyf eru notuð við verkjum en á sama tíma minnka þau magn náttúrulegra efna, sem kallast prostaglandín, sem vernda slímhúð magans. Þetta þýðir að NSAID lyf geta valdið óþægindum í maga eða magsári. Arthrotec inniheldur einnig mísóprostól sem líkist þessum prostaglandínum og getur hjálpað við að vernda slímhúð magans gegn magasári. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ARTHROTEC Verið getur að læknirinn hafi Preberite celoten dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Arthrotec Arthrotec Forte 2. INNIHALDSLÝSING _Arthrotec_ : Díklófenaknatríum 50 mg + mísóprostól 0,2 mg Hver tafla samanstendur af magasýruþolnum kjarna sem inniheldur 50 mg af díklófenaknatríum og hjúp sem inniheldur 0,2 mg af mísóprostóli. Hjálparefni með þekkta verkun Laktósaeinhýdrat, 13 mg _Arthrotec Forte: _ Díklófenaknatríum 75 mg + mísóprostól 0,2 mg Hver tafla samanstendur af magasýruþolnum kjarna sem inniheldur 75 mg af díklófenaknatríum og hjúp sem inniheldur 0,2 mg af mísóprostóli. Hjálparefni með þekkta verkun Laktósaeinhýdrat, 19,5 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Töflur með breyttan losunarhraða. Arthrotec: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur merktar með „Searle“ yfir „1411“ á annarri hliðinni og 4 sinnum „A“ ( ) í hring meðfram brúninni á hinni hliðinni. Arthrotec Forte: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur merktar með „Searle“ yfir „1421“ á annarri hliðinni og 4 sinnum „A“ ( ) í hring meðfram brúninni og „75“ í miðjunni á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Gigtsjúkdómar og aðrir bólgusjúkdómar hjá fullorðnum sjúklingum sem sérstaklega þurfa á að halda fyrirbyggjandi meðferð gegn sárum í meltingarvegi af völdum bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Lágmarka má aukaverkanir með því að nota minnsta virka skammt í eins stuttan tíma og mögulegt er til að ná stjórn á einkennum (sjá kafla 4.4). 2 Fullorðnir Arthrotec: 1 tafla 2-3 sinnum á sólarhring í tengslum við máltíð. Arthrotec Forte: 1 tafla 2 sinnum á sólarhring í tengslum við máltíð. Aldraðir og sjúklingar með skerta nýrna-, hjarta- og lifrarstarfsemi Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá öldruðum eða sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi, þar sem lyfjahvörf breytast ekki þannig að það hafi klíní Preberite celoten dokument