Država: Evropska unija
Jezik: finščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
artesunate
Amivas Ireland Ltd
P01BE03
artesunate
antiprototsooisia
Malaria
Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä malarian aineet.
Revision: 4
valtuutettu
2021-11-22
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ARTESUNATE AMIVAS 110 MG INJEKTIOKUIVA-A INE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN artesunaatti Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Artesunate Amivas on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Artesunate Amivas -valmistetta 3. Miten Artesunate Amivas -valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Artesunate Amivas -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ARTESUNATE AMIVAS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Artesunate Amivasin vaikuttava aine on artesunaatti. Artesunate Amivasia käytetään vaikean malarian hoitoon aikuisilla ja lapsilla. Artesunate Amivas -hoidon jälkeen lääkäri saattaa malarialääkityksen loppuun suun kautta otettavalla malarialääkkeellä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ARTESUNATE AMIVAS -VALMISTETTA _ _ ÄLÄ KÄYTÄ ARTESUNATE AMIVAS -VALMISTETTA - jos olet allerginen artesunaatille, jollekin muulle malarialääkkeelle, joka sisältää artemisiniinia (esim. artemeetteri tai dihydroartemisiniini), tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Sinulla voi ilmetä anemiaa, veren punasolujen määrän vähenemistä tai muita veren muutoksia tällä l Preberite celoten dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Artesunate Amivas 110 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 110 mg artesunaattia. Yksi injektiopullo käyttövalmiiksi saattamiseen tarkoitettua liuotinta sisältää 12 ml 0,3 M natriumfosfaattipuskuria. Käyttövalmiiksi saatettu injektioliuos sisältää 10 mg artesunaattia millilitrassa. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Käyttövalmiiksi saatettu injektioliuos sisältää 13,4 mg natriumia millilitrassa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kuiva-aine: valkoinen tai lähes valkoinen, hienokiteinen jauhe. Liuotin: kirkas ja väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Artesunate Amivas on tarkoitettu vaikean malarian hoidon aloittamiseen aikuisilla ja lapsilla (ks. kohdat 4.2 ja 5.1). Sen käytössä on syytä ottaa huomioon malarialääkkeiden asianmukaisesta käytöstä annetut viralliset ohjeet. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Artesunate Amivas -valmistetta suositellaan käytettäväksi vaikeaa malariaa sairastavien potilaiden hoitoon vasta, kun on konsultoitu lääkäriä, jolla on asianmukaista kokemusta malarian hoidosta. Annostus Artesunaatilla aloitetun vaikean malarian hoidon jälkeen on aina suoritettava kokonainen hoitojakso asianmukaisella oraalisella malarialääkkeellä. _Aikuiset ja lapset (alle 18-vuotiaat)_ Suositeltu annos on 2,4 mg/kg (0,24 ml käyttövalmista injektioliuosta yhtä painokiloa kohti) injektiona laskimoon 0, 12 ja 24 tunnin kohdalla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). 3 Jos potilas ei siedä suun kautta annettavaa lääkitystä, voidaan vähintään 24 tunnin (kolmen an Preberite celoten dokument