Arsenic trioxide medac

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Arzenov trioksid

Dostopno od:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Koda artikla:

L01XX27

INN (mednarodno ime):

arsenic trioxide

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Levkemija, promyelocytic, akutna

Terapevtske indikacije:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Odgovor stopnja drugih akutnih myelogenous levkemijo podtipov, da arzenov trioksid, ki še niso bili pregledani.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2020-09-17

Navodilo za uporabo

24
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemčija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/20/1475/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Arzenov trioksid medac 1 mg/ml sterilni koncentrat
arzenov trioksid
i. v. uporaba po redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
Samo za enkratno uporabo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 mg/10 ml
6.
DRUGI PODATKI
26
B. NAVODILO ZA UPORABO
27
NAVODILO ZA UPORABO
ARZENOV TRIOKSID MEDAC 1 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUZIJO
arzenov trioksid
PREDEN PREJMETE ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Arzenov trioksid medac in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Arzenov trioksid medac
3.
Kako se uporablja zdravilo Arzenov trioksid medac
4.
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje zdravila Arzenov trioksid medac
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ARZEN

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Arzenov trioksid medac 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata vsebuje 1 mg arzenovega trioksida.
Ena viala z 10 ml vsebuje 10 mg arzenovega trioksida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Sterilna, bistra, brezbarvna vodna raztopina, ki ne vsebuje delcev. pH
raztopine je 6,0–8,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Arzenov trioksid medac je indicirano za indukcijo remisije in
konsolidacijo pri odraslih
bolnikih z:
•
na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo (APL) z nizkim
do srednjim tveganjem
(število belih krvničk ≤ 10 x 10³/µl) v kombinaciji z vse-
_trans_
-retinojsko kislino (ATRA),
•
APL v relapsu ali refraktarni fazi (bolniki bi se morali predhodno
zdraviti z retinoidno terapijo
in kemoterapijo),
za katero je značilna prisotnost translokacije t(15;17) in/ali
prisotnost gena za receptor za
promielocitno levkemijo/retinojsko kislino alfa (PML/RAR-α).
Stopnja učinkovitosti arzenovega trioksida pri drugih podvrstah
akutne mielogenske levkemije niso
preučevali.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Arzenov trioksid medac morate uporabljati pod nadzorom
zdravnikov, izkušenih v
zdravljenju akutnih levkemij in treba je upoštevati posebne nadzorne
postopke, opisane v poglavju 4.4.
Odmerjanje
Isti odmerek se priporoča za odrasle in starejše bolnike.
_Na novo diagnosticirana APL z nizkim do srednjim tveganjem _
_Program indukcijskega zdravljenja _
Zdravilo Arzenov trioksid medac je treba uporabiti intravensko v
odmerku 0,15 mg/kg/dan vsak dan,
dokler ni dosežena popolna remisija (CR
_– complete remission_
). Če do CR ne pride do 60. dne, je
treba z odmerjanjem prekiniti.
_Program konsolidacije _
Zdravilo Arzenov trioksid medac je treba uporabiti intravensko v
odmerku 0,15 mg/kg/dan, 5 dni na
teden. Zdravljenje skupaj traja 4 c