Arsenic trioxide Accord

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Arzenov trioksid

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

L01XX27

INN (mednarodno ime):

arsenic trioxide

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Levkemija, promyelocytic, akutna

Terapevtske indikacije:

Arzenov trioksid, ki je primerna za indukcijo remisije, in konsolidacije pri odraslih bolnikih z:Novo diagnosticiranih nizko-za-srednje tveganje akutna promyelocytic levkemijo (APL) (belih krvnih telesc, ≤ 10 x 103/µl) v kombinaciji z all-trans-retinojske kisline (ATRA)Relapsed/ognjevzdržni akutna promyelocytic levkemijo (APL)(Prejšnje zdravljenje mora imeti vključen retinoid in kemoterapijo) značilna prisotnost t(15;17) translokacija in/ali prisotnosti promyelocytic levkemijo/retinojske kisline-receptor-alfa (PML/RAR-alfa) gena. Odgovor stopnja drugih akutnih myelogenous levkemijo podtipov, da arzenov trioksid, ki še niso bili pregledani.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2019-11-14

Navodilo za uporabo

23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/19/1398/001 (pakiranje z 1 vialo)
EU/1/19/1398/002 (pakiranje s 5 vialami)
EU/1/19/1398/003 (pakiranje z 10 vialami)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Arzenov trioksid Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
arzenov trioksid
i. v. uporaba po redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 mg/10 ml
6.
DRUGI PODATKI
Citotoksično
25
B. NAVODILO ZA UPORABO
26
NAVODILO ZA UPORABO
ARZENOV TRIOKSID ACCORD 1 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUZIJO
arzenov trioksid
PREDEN BOSTE DOBILI TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Arzenov trioksid Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Arzenov trioksid
Accord
3.
Ka

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Arzenov trioksid Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg arzenovega
trioksida.
Ena viala (10 ml) vsebuje 10 mg arzenovega trioksida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
sterilna, bistra, brezbarvna vodna raztopina brez vidnih delcev z
razponom pH 7,7–8,3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Arzenov trioksid je indiciran za indukcijo remisije in konsolidacijo
pri odraslih bolnikih z:
•
na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo (APL) z nizkim
do srednjim tveganjem
(število belih krvničk ≤ 10 x 10
3
/µl) v kombinaciji z vse-
_trans_
-retinojsko kislino (ATRA),
•
akutno promielocitno levkemijo (APL) v relapsu ali refraktarni fazi
(bolniki bi se morali
predhodno zdraviti z retinoidno terapijo in kemoterapijo), za katero
je značilna prisotnost
translokacije t(15;17) in/ali prisotnost gena za receptor za
promielocitno levkemijo/retinojsko
kislino alfa (PML/RAR-alfa).
Stopnja učinkovitosti arzenovega trioksida pri drugih podvrstah
akutne mielogenske levkemije niso
preučevali.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Arzenov trioksid morate uporabljati pod nadzorom zdravnikov,
izkušenih v zdravljenju akutnih
levkemij in treba je upoštevati posebne nadzorne postopke, opisane v
poglavju 4.4.
Odmerjanje
Isti odmerek se priporoča za odrasle in starejše bolnike.
_Na novo diagnosticirana akutna promielocitna levkemija (APL) z nizkim
do srednjim tveganjem _
_Program indukcijskega zdravljenja _
Arzenov trioksid je treba uporabiti intravensko v odmerku 0,15
mg/kg/dan vsak dan, dokler ni
dosežena popolna remisija. Če do popolne remisije ne pride do 60.
dne, je treba z odmerjanjem
prekiniti.
_Program konsolidacije _
Arzenov trioksid je treba uporabiti intravensko v odmerku 0,15
mg/kg/dan, 5 dni na teden. Zdravljenje
skupaj traja 4 cikle, s