Država: Nizozemska
Jezik: nizozemščina
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ARIPIPRAZOL
PRO.MED.CS Praha a.s. Telcska 377/1, Michle 140 00 PRAHA 4 (TSJECHIË)
N05AX12
ARIPIPRAZOLE
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),
Oraal gebruik
Aripiprazole
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; SILICIUMDIOXIDE (E 551);
2016-03-08
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ARIPSAN 5 MG TABLETTEN ARIPSAN 10 MG TABLETTEN ARIPSAN 15 MG TABLETTEN aripiprazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Aripsan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ARIPSAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? DIT MIDDEL BEHOORT TOT EEN GROEP VAN GENEESMIDDELEN DIE ANTIPSYCHOTICA WORDEN GENOEMD. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid. Personen met deze aandoening kunnen zich ook terneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen voelen. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar en ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken zoals: het gevoel “high” te zijn, excessief energiek zijn, minder slaap nodig hebben dan normaal, erg snel praten met vluchtige gedachten en soms ernstig prikkelbaar. Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerd Preberite celoten dokument
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ARIPSAN 5 mg tabletten ARIPSAN 10 mg tabletten ARIPSAN 15 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 5 mg tablet bevat 5 mg aripiprazol. Elke 10 mg tablet bevat 10 mg aripiprazol. Elke 15 mg tablet bevat 15 mg aripiprazol. Hulpstof met bekend effect: Elke 5 mg tablet bevat 42,84 mg lactose. Elke 10 mg tablet bevat 40,26 mg lactose. Elke 15 mg tablet bevat 59,89 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet 5 mg: blauwe, vierhoekige, niet-omhulde, gevlekte tabletten met de inscriptie '250' aan de ene zijde en effen aan de andere kant. De afmetingen zijn 8,1 mm x 4,6 mm. 10 mg: roze, vierhoekige, niet-omhulde, gevlekte tabletten met de inscriptie '252' aan de ene zijde en effen aan de andere kant. De afmetingen zijn 8,1 mm x 4,6 mm. 15 mg: gele, ronde, afgeschuinde, niet-omhulde, gevlekte tabletten met de inscriptie '253' aan de ene zijde en effen aan de andere kant. De diameter is 7,3 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Aripsan is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder. Aripsan is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol (zie rubriek 5.1). Aripsan is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes in bipolaire I stoornis bij jongeren met een leeftijd van 13 jaar en ouder (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen _ _Schizofrenie_ : de aanbevolen aanvangsdosering voor Aripsan is 10 of 15 mg per dag, met een onderhoudsdosering van 15 mg/dag, éénmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden. Aripsan is effectief in een doseringsbereik Preberite celoten dokument