Aripiprazol Mylan 15 mg tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

aripiprazol

Koda artikla:

N05AX12

INN (mednarodno ime):

aripiprazol

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

aripiprazol 15 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

aripiprazol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
ARIPIPRAZOL MYLAN 10 MG TABLETE
ARIPIPRAZOL MYLAN 15 MG TABLETE
aripiprazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Aripiprazol Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Mylan
3.
Kako jemati zdravilo Aripiprazol Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Aripiprazol Mylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ARIPIPRAZOL MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Aripiprazol Mylan vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol
in spada v skupino zdravil,
imenovanih antipsihotiki. Uporablja se pri odraslih in mladostnikih,
starih 15 let in več, za zdravljenje
bolezni s simptomi, kakršni so slišanje, videnje ali občutenje
stvari, ki jih v resnici ni, sumničavost,
zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena
praznost. Osebe s to boleznijo imajo
lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti.
Zdravilo Aripiprazol Mylan uporabljamo za zdravljenje odraslih in
mladostnikov, starih 13 let in več, ki
imajo težave s simptomi, kot so evforično razpoloženje, pretirana
energija, zmanjšana potreba po
spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno huda
razdražljivost. Zdravilo tudi
preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali
na zdravljenje z zdravilom
Aripiprazol Mylan.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ARIPI

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Aripiprazol Mylan 10 mg tablete
Aripiprazol Mylan 15 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_Aripiprazol Mylan 10 mg tablete _
Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola.
_Aripiprazol Mylan 15 mg tablete _
Ena tableta vsebuje 15 mg aripiprazola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
_Aripiprazol Mylan 10 mg tablete _
Bele do sivobele, okrogle, ploščate tablete s prirezanim robom,
premera približno 6 mm, z vtisnjeno
oznako “M” na eni strani in "AT6" na drugi strani.
_Aripiprazol Mylan 15 mg tablete _
Bele do sivobele, okrogle, ploščate tablete s prirezanim robom,
premera približno 7,1 mm, z vtisnjeno
oznako “M” na eni strani in "AT7" na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Aripiprazol Mylan je indicirano za zdravljenje shizofrenije
pri odraslih in mladostnikih, starih
15 let in več.
Zdravilo Aripiprazol Mylan je indicirano za zdravljenje zmernih do
hudih maničnih epizod pri bipolarni
motnji I ter za preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih
bolnikih, ki so doživljali pretežno
manične epizode, ki so bile odzivne na zdravljenje z aripiprazolom
(glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Aripiprazol Mylan je indicirano za zdravljenje zmernih do
hudih maničnih epizod pri bipolarni
motnji I pri mladostnikih, starih 13 let in več. Zdravljenje sme
trajati do največ 12 tednov (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
_Shizofrenija: _
priporočeni začetni odmerek zdravila Aripiprazol Mylan je 10 ali 15
mg/dan, vzdrževalni
odmerek pa 15 mg/dan, ki se vzame enkrat na dan ne glede na obroke.
Zdravilo Aripiprazol Mylan je
3
učinkovito v razponu odmerkov od 10 do 30 mg/dan. Ni dokazano, da bi
bili dnevni odmerki nad 15 mg
učinkovitejši, a posameznim bolnikom lahko koristijo večji odmerki.
Največji dnevni odmerek ne sme
preseči 30 mg.
_Manične epizode pri bipolarni motnji I: _
priporočeni začetni odmerek zdravila Aripipr