Aquipta

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

atogepant

Dostopno od:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Koda artikla:

N02CD07

INN (mednarodno ime):

atogepant

Terapevtsko območje:

Migraine stoornissen

Terapevtske indikacije:

Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2023-08-11

Navodilo za uporabo

28
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AQUIPTA 10 MG TABLETTEN
AQUIPTA 60 MG TABLETTEN
atogepant
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is AQUIPTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AQUIPTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
AQUIPTA bevat de werkzame stof atogepant. AQUIPTA wordt gebruikt om
migraine te voorkomen
bij volwassen patiënten die ten minste 4 migrainedagen per maand
hebben.
Aangenomen wordt dat AQUIPTA de activiteit blokkeert van de
receptorfamilie voor de stof
calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP-receptoren), die in verband
wordt gebracht met migraine.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AQUIPTA 10 mg tabletten
AQUIPTA 60 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
AQUIPTA 10 mg tabletten
Elke tablet bevat 10 mg atogepant.
AQUIPTA 60 mg tabletten
Elke tablet bevat 60 mg atogepant.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke 60 mg tablet bevat 31,5 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
AQUIPTA 10 mg tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde bolvormige tablet met een diameter van
6 mm en met 'A' en '10'
ingegraveerd aan één zijde.
AQUIPTA 60 mg tabletten
Witte tot gebroken witte, ovale bolvormige tablet van 16 mm x 9 mm en
met 'A60' ingegraveerd aan
één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
AQUIPTA is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen
die ten minste
4 migrainedagen per maand hebben.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 60 mg atogepant.
De tabletten kunnen met of zonder maaltijd worden ingenomen.
3
_Gemiste dosis_
Een gemiste dosis moet worden ingenomen zodra men eraan denkt. Als de
dosis een hele dag wordt
vergeten, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en de volgende
dosis volgens schema worden
ingenomen.
_Dosisaanpassingen_
Tabel 1 geeft een overzicht van de dosisaanpassingen voor gelijktijdig
gebruik met specifieke
geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
TABEL 1: DOSISAANPASSINGEN VOOR INTERACTIES
DOSISAANPASSINGEN
AANBEVOLEN DOSIS
EENMAAL DAAGS
Sterke CYP3A4-remmers
10 mg
Sterke OATP-remmers
10 mg
_Speciale populaties_
_Ouderen_
Farmacokinetische modellering van de populatie duidt niet op klinisch
significante farmacokinetische
verschillen tussen ouderen en jongere personen. Er