Aprepitant Mylan 125 mg trde kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

Aprepitant

Koda artikla:

A04AD12

INN (mednarodno ime):

Aprepitant

Farmacevtska oblika:

kapsula, trda

Sestava:

Aprepitant 125 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

1 kapsula

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

aprepitant

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 kapsulo v perforiranem deljivem pretisnem omotu s posameznimi odmerki; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP-R/001-11.11.2021 1
NAVODILO ZA UPORABO
APREPITANT MYLAN 125 MG TRDE KAPSULE
aprepitant
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE. ČE STE STARŠ OTROKA, KI JEMLJE ZDRAVILO APREPITANT MYLAN,
NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne
smete dajati drugim. Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če pri sebi ali pri otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se
posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki
niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Aprepitant Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli ali dali zdravilo Aprepitant
Mylan
3.
Kako jemati zdravilo Aprepitant Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Aprepitant Mylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO APREPITANT MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Aprepitant Mylan vsebuje učinkovino aprepitant, ki spada v
skupino zdravil, imenovanih
"antagonisti receptorjev za nevrokinin 1 (NK
1
)". V možganih je določeno področje, ki nadzira navzeo
(slabost s siljenjem na bruhanje) in bruhanje. Zdravilo Aprepitant
Mylan deluje tako, da blokira
signale v to področje, s čimer se zmanjšata navzea in bruhanje.
Kapsule zdravila Aprepitant Mylan se
uporabljajo pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje
V KOMBINACIJI Z DRUGIMI ZDRAVILI
za
preprečevanje navzee (slabosti s siljenjem na bruhanje) in bruhanja,
ki ju povzročijo zdravila za
zdravljenje raka (kemoterapije), ki so močni ali zmerni sprožilniki
siljenja na bruhanje in bruhanja
(takšni so na primer cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ali
epirubicin).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI AL

Lastnosti izdelka

JAZMP-R/001-11.11.2021
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-R/001-11.11.2021
2
1.
IME ZDRAVILA
Aprepitant Mylan 125 mg trde kapsule
Aprepitant Mylan 80 mg trde kapsule
Aprepitant Mylan 125 mg in 80 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula zdravila Aprepitant Mylan 125 mg vsebuje 125 mg
aprepitanta.
Ena kapsula zdravila Aprepitant Mylan 80 mg vsebuje 80 mg aprepitanta.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje 125 mg saharoze (v 125 mg kapsuli).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje 80 mg saharoze (v 80 mg kapsuli).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Kapsula zdravila Aprepitant Mylan 125 mg je kapsula velikosti 1 in ima
neprozoren roza pokrovček
ter neprozorno belo telo, na katerem je s črnilom natisnjeno "125
mg".
Kapsula zdravila Aprepitant Mylan 80 mg je kapsula velikosti 2 in ima
neprozoren bel pokrovček in
neprozorno belo telo, na katerem je s črnilom natisnjeno "80 mg".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje navzee in bruhanja, ki spremljata visoko emetogeno ter
srednje emetogeno
kemoterapijo raka pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti.
Zdravilo Aprepitant Mylan 125 mg in 80 mg se daje v sklopu
kombiniranega zdravljenja (glejte
poglavje 4.2).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Zdravilo Aprepitant Mylan se daje 3 dni po shemi zdravljenja, ki
vključuje kortikosteroid in antagonist
serotoninskih 5-HT
3
-receptorjev.
Priporočeni odmerek je 125 mg peroralno enkrat na dan eno uro pred
pričetkom kemoterapije 1. dan ter 80 mg peroralno enkrat na dan 2. in
3. dan zjutraj.
_ _
Za preprečevanje navzee in bruhanja pri emetogeni kemoterapiji raka
pri odraslih priporočamo
zdravljenje po naslednjih shemah:
JAZMP-R/001-11.11.2021
3
Visoko emetogena kemoterapija
_ _
(
_Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen_
)
1. dan
2. dan
3. dan
4. dan
aprepitant
125 mg peroralno
80 mg peroralno 80 mg peroralno
brez
deksametazon
12 mg peroralno
8 mg per