APO-GO 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN EN AMPOLLAS

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

APOMORFINA HIDROCLORURO

Dostopno od:

Britannia Pharmaceuticals Limited

Koda artikla:

N04BC07

INN (mednarodno ime):

APOMORPHINE HYDROCHLORIDE

Sestava:

Excipientes: SODIO, METABISULFITO DE (E 223),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Terapevtsko območje:

AGENTES DOPAMINÉRGICOS - Agonistas dopaminérgicos - Apomorfina

Povzetek izdelek:

APO-GO 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN EN AMPOLLAS , 5 ampollas de 2 ml Autorizado 24/11/2011 No Comercializado - APO-GO 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN EN AMPOLLAS , 5 ampollas de 5 ml Autorizado 24/11/2011 No Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2011-11-24

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
APO-GO 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLEO PARA PERFUSIÓN EN AMPOLLAS*
APOMORFINA HIDROCLORURO
* _Abreviado en el texto como _APO-go
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o
farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier
efecto
adverso
no
mencionado
en
este
prospecto,
informe
a
su
médico
enfermera
o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es APO-go Ampollas y para qué se utiliza
2.
Antes de utilizar APO-go Ampollas
3.
Cómo utilizar APO-go Ampollas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de APO-go Ampollas
6.
Información adicional
l
1. QUÉ ES
APO-GO AMPOLLAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
APO-go Ampollas contiene una solución inyectable de apomorfina que se
inyecta debajo de la piel
(subcutáneamente). El principio activo de APO-go Ampollas es
apomorfina hidrocloruro. Cada mililitro de
solución contiene 10 mg de apomorfina.
Apomorfina hidrocloruro pertenece a un grupo de medicamentos
denominados agonistas dopaminérgicos
que se utilizan para tratar la enfermedad de Parkinson. Ayuda a
disminuir la cantidad de tiempo que pasan
en un estado “off” o inmóvil en personas que han sido previamente
tratadas para la enfermedad de
Parkinson con levodopa y/o otros agonistas dopaminérgicos. Su médico
o enfermera le ayudará a reconocer
los signos que le indicarán cuándo debe utilizar este medicamento.
A pesar del nombre, apomorfina no contiene morfina.
2. ANTES DE UTILIZAR APO-GO AMPOLLAS
Antes de usar APO-go Ampollas, su médico le hará un ECG
(electrocardiograma), y le pedirá una
lista de todos los demás medicamentos que toma. Este ECG se repetirá
en los primeros días del
tratamiento,

Lastnosti izdelka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
APO-go 10 mg/ml Solución Inyectable o para Perfusión en Ampollas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 10 mg de apomorfina hidrocloruro
2 ml contienen 20 mg de apomorfina hidrocloruro
5 ml contienen 50 mg de apomorfina hidrocloruro
Excipiente: Cada ml contiene 1 mg de metabisulfito de sodio (E-223)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable o para perfusión.
Clara, incolora o casi incolora, prácticamente libre de partículas
visibles
pH 3,0-4,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de las fluctuaciones motoras (fenómenos “on-off”) en
pacientes con enfermedad de
Parkinson que no estén suficientemente controlados mediante la
medicación antiparkinsoniana
oral.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Selección de los pacientes apropiados para las inyecciones de
APO-go_:
Los pacientes seleccionados para el tratamiento con APO-go deberían
ser capaces de reconocer el
comienzo de sus síntomas “off” y ser capaces de inyectarse ellos
mismos el medicamento o, en
caso contrario, tener un cuidador capaz de hacerlo si el paciente lo
requiere.
Los pacientes tratados con apomorfina por lo general deben empezar a
recibir domperidona
durante al menos dos días antes de comenzar el tratamiento. La dosis
de domperidona se debe
graduar hasta alcanzar la dosis mínima eficaz, y se suspenderá la
administración lo más pronto
posible. Antes de iniciar el tratamiento con domperidona y apomorfina,
se deben evaluar
cuidadosamente los factores de riesgo para la prolongación del
intervalo QT en el paciente
individual, para asegurar que los beneficios superan el riesgo (ver
sección 4.4).
El tratamiento con apomorfina deberá iniciarse en el entorno
controlado de un centro clínico
especializado. El paciente deberá ser supervisado por un especialista
con experiencia en el
tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p.ej. un neurólogo). El
tratamiento del pac