Apixaban ratiopharm GmbH 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Apixaban

Dostopno od:

RATIOPHARM GMBH

Koda artikla:

B01AF02

INN (mednarodno ime):

Apixaban

Odmerek:

5 mg

Farmacevtska oblika:

tabletti, kalvopäällysteinen

Enote v paketu:

Ei kaupan: 14, 20, 28 (VNR-numero: 370579), 28 x 1, 30, 56, 56 x 1, 60, 60 (VNR-numero: 192949), 60 x 1, 100, 100 x 1, 105, 168,

Tip zastaranja:

Ei kaupan: 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 56, 56 x 1, 60, 60, 60 x 1, 100, 100 x 1, 105, 168, 168 x 1, 200

Terapevtsko območje:

apiksabaani

Povzetek izdelek:

Substituutioryhmä: 2402

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2022-10-28

Navodilo za uporabo

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
APIXABAN RATIOPHARM GMBH 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
apiksabaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Apixaban ratiopharm GmbH on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Apixaban ratiopharm
GmbH -valmistetta
3.
Miten Apixaban ratiopharm GmbH -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Apixaban ratiopharm GmbH -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ APIXABAN RATIOPHARM GMBH ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Apixaban ratiopharm GmbH -valmisteen vaikuttava aine on apiksabaani,
joka kuuluu
antikoagulanttien lääkeryhmään. Tämä lääke auttaa
ehkäisemään verihyytymien muodostumista
estämällä tekijä Xa:ta, joka on tärkeä tekijä veren
hyytymisprosessissa.
Apixaban ratiopharm GmbH -valmistetta käytetään aikuisille:
•
verihyytymien muodostumisen estämiseksi sydämessä potilaille,
joilla on epäsäännöllinen
sydämensyke (eteisvärinä) ja vähintään yksi lisäriskitekijä.
Verihyytymät voivat irrota ja
kulkeutua aivoihin ja aiheuttaa aivohalvauksen, tai ne voivat johonkin
muuhun elimeen
kulkeuduttuaan estää normaalin verenvirtauksen kyseiseen elimeen
(ns. systeeminen embolia).
Aivohalvaus voi olla hengenvaarallinen, ja se vaatii välitö

Lastnosti izdelka

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Apixaban ratiopharm GmbH 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg apiksabaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 104 mg laktoosia (ks.
kohta 4.4).
Täydellinen
apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti,
kalvopäällysteinen
Vaaleanpunainen,
soikeahko,
kaksoiskupera
ja kalvopäällysteinen
tabletti,
jonka pituus on noin
10 mm, leveys 5,4 mm leveä ja paksuus 4 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aivohalvauksen
ja systeemisen embolian
ehkäisy aikuispotilaille,
joilla on ei-läppäperäinen
eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä,
kuten aiempi aivohalvaus
tai ohimenevä
aivoverenkiertohäiriö
(TIA); ikä ≥ 75 vuotta; kohonnut
verenpaine; _ diabetes mellitus_; oireinen
sydämen vajaatoiminta
(NYHA-luokka ≥ II).
Syvän laskimotukoksen
(DVT) ja keuhkoembolian
(PE) hoito ja syvän laskimotukoksen
ja
keuhkoembolian
uusiutumisen
ehkäisy aikuispotilaille (hemodynaamisesti
epävakaat
keuhkoemboliapotilaat, ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy potilaille, joilla on
ei-läppäperäinen eteisvärinä _
Suositeltu apiksabaaniannos on yksi 5 mg:n tabletti kahdesti
vuorokaudessa suun kautta.
_Annoksen pienentäminen _
Suositeltu apiksabaaniannos on yksi 2,5 mg:n tabletti kahdesti
vuorokaudessa suun kautta potilaille,
joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään kaksi
seuraavista ominaisuuksista: ikä ≥ 80 vuotta,
paino ≤ 60 kg tai seerumin kreatiniini
≥ 133 mikromol/l (1,5 mg/dl).
Hoidon pitää olla pitkäkestoista.
_ _
_Syvän laskimotukoksen hoito, keuhkoembolian hoito sekä syvän
laskimotukoksen ja keuhkoembolian _
_uusiutumisen ehkäisy _
Suositeltu apiksabaaniannos
akuutin syvän laskimotukoksen
ja keuhkoembolian
hoidossa on 10 mg
kahdesti vuorokaudessa
suun kautta ensimmäisten
7 päivän ajan ja sitten 5 mg kahdesti
vuorokaud