Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Apixaban

Dostopno od:

ratiopharm GmbH (3087881)

Odmerek:

2,5 mg

Farmacevtska oblika:

Filmtablette

Sestava:

Teil 1 - Filmtablette; Apixaban (34778) 2,5 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2020-12-24

Navodilo za uporabo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
APIXABAN-RATIOPHARM 2,5 MG FILMTABLETTEN
Apixaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Apixaban-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Apixaban-ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Apixaban-ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apixaban-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APIXABAN-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Apixaban-ratiopharm enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die man als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses Arzneimittel hilft der
Entstehung von Blutgerinnseln
vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen Bestandteil des
Blutgerinnungssystems, hemmt.
Apixaban-ratiopharm wird bei Erwachsenen eingesetzt:
•
um die Bildung von Blutgerinnseln (tiefe Venenthrombose [TVT]) nach
einer Hüftgelenks- oder
Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Nach einer derartigen
Operation an Hüfte oder Knie
haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Blutgerinnsel in Ihren
Beinvenen zu entwickeln.
Dies kann zu einem schmerzhaften oder schmerzlosen Anschwellen der
Beine führen. Wenn ein
Blutgerinnsel aus Ihrem Bein in Ihre Lunge gelang

Lastnosti izdelka

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Apixaban.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 2,5 mg Filmtablette enthält 51 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Hellgelbe, runde Filmtablette mit der Prägung „TV“ auf der einen
und „G1“ auf der anderen
Tablettenseite. Abmessungen: 5,9-6,5 mm Durchmesser und 3,0-3,6 mm
Dicke.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen
Patienten nach elektiven Hüft-
oder Kniegelenksersatzoperationen.
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit nicht-
valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder
TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der Anamnese, Alter ≥
75 Jahren, Hypertonie, Diabetes
mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe
Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von VTE (VTEp) nach elektiven Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperationen _
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 2,5 mg, 2 x täglich. Die
erste Gabe sollte 12 bis 24 Stunden
nach der Operation erfolgen.
Ärzte sollten bei der Entscheidung über den Anwendungszeitpunkt
innerhalb dieses Zeitfensters den
möglichen Nutzen einer früheren Antikoagulation zur Prophylaxe
venöser Thromboembolien gegen
das Risiko post-operativer Blutungen abwägen.
_Bei Patienten mit einer Hüftgelenksersatzoperation _
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 32 bis 38 Tage.
2
_Bei Patienten mit einer Kniegelenksersatzoperation _
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10 bis 14 Ta