Apixaban "Pharmapath" 5 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Apixaban

Dostopno od:

PharmaPath S.A.

Koda artikla:

B01AF02

INN (mednarodno ime):

Apixaban

Odmerek:

5 mg

Farmacevtska oblika:

filmovertrukne tabletter

Datum dovoljenje:

2024-01-09

Lastnosti izdelka

13. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
APIXABAN "PHARMAPATH", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 5 MG
0.
D.SP.NR.
33060
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Apixaban "Pharmapath"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg apixaban.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 104,4 mg lactose (se pkt.
4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Pink, ovale filmovertrukne tabletter med dimensionerne ca. 10.0 mm ×
5.2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med
non-valvulær
atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom
apopleksi eller transitorisk
iskæmisk attak (TIA) i anamnesen, alder ≥ 75 år, hypertension,
diabetes mellitus,
symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ II).
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedr. hæmodynamisk
ustabile LE-
patienter).
_dk_hum_68020_spc.doc_
_Side 1 af 30_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med
non-valvulær _
_atrieflimren (NVAF)_
Den anbefalede dosis er 5 mg apixaban indtaget oralt to gange dagligt.
_Dosisreduktion_
Den anbefalede dosis apixaban er 2,5 mg indtaget oralt to gange
dagligt hos patienter med
NVAF og med mindst to af følgende karakteristika; alder ≥ 80 år,
kropsvægt ≤ 60 kg eller
serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l).
Behandlingen bør være langvarig.
_Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende
DVT og LE (VTEt)_
Den anbefalede dosis af apixaban til behandling af akut DVT og
behandling af LE er 10
mg oralt to gange dagligt de første 7 dage efterfulgt af 5 mg oralt
to gange dagligt. Ifølge
gældende kliniske retningslinjer bør kort behandlingsvarighed
(mindst 3 måneder) baseres
på forbigående risikofaktorer (f.eks. nyligt oper