Apixaban HEXAL 5 mg Filmtabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Apixaban

Dostopno od:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Odmerek:

5 mg

Farmacevtska oblika:

Filmtablette

Sestava:

Teil 1 - Filmtablette; Apixaban (34778) 5 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2022-02-26

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
APIXABAN HEXAL 5 MG FILMTABLETTEN
Apixaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Apixaban HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Apixaban HEXAL beachten?
3.
Wie ist Apixaban HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apixaban HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST APIXABAN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Apixaban HEXAL enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die man als
Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung
von Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es
Faktor Xa, einen wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems,
hemmt.
Apixaban HEXAL wird bei Erwachsenen eingesetzt:
•
um die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen bei Patienten mit
bestimmten Herzrhythmusstörungen
(Vorhofflimmern) und mindestens einem weiteren Risikofaktor zu
verhindern. Blutgerinnsel können sich lösen, zum
Gehirn wandern und dort einen Schlaganfall verursachen oder zu anderen
Organen wandern und dort den normalen
Blutzufluss behindern (dies wird auch systemische Embolie genannt).
Ein Schlaganfall kann lebensbedrohlich sein
und erfordert sofortige ärz

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apixaban HEXAL 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Apixaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 5 mg Filmtablette enthält 96 mg Lactose (als Monohydrat) (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Pinke, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „AX“ auf der
einen und „5“ auf der anderen Seite mit einer Breite
von 5,0-5,7 mm und einer Länge von 9,6-10,3 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem
Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
Schlaganfall oder transitorischer ischämischer
Attacke (TIA) in der Anamnese, Alter ≥ 75 Jahre, Hypertonie,
Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz
(NYHA Klasse ≥ II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von rezidivierenden
TVT und LE bei Erwachsenen (bei hämodynamisch instabilen LE-Patienten
siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten
mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
(NVAF)
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 5 mg, 2 x täglich
eingenommen.
_Dosisanpassung _
Bei Patienten mit Vorhofflimmern und mindestens 2 der folgenden
Kriterien: Alter ≥ 80 Jahre, Körpergewicht ≤ 60 kg
oder Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 Micromol/l), ist die empfohlene
orale Dosis von Apixaban 2,5 mg, 2 x täglich.
Die Behandlung sollte dauerhaft erfolgen.
Behandlung von TVT und Behandlung von LE sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE (VTEt)
Die empfohlene orale Dosis von Apixaban zur Behandlung einer akuten
TVT und zur Behandlung von LE beträgt
initial 2 x täglich 10 mg über einen Zeitraum von 7 Tagen gefolgt
von 2 x täglich 5 mg. Entsprechend den verfügb