Apixaban Accord

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Apixaban

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

B01AF02

INN (mednarodno ime):

apixaban

Terapevtska skupina:

Antitrombotična sredstva

Terapevtsko območje:

Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty

Terapevtske indikacije:

Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Preprečevanje kapi in sistemska embolija pri odraslih bolnikih z ne-valvular atrijsko fibrilacijo (NVAF), z eno ali več dejavnikov tveganja, kot so pred možgansko kap ali prehodni ischaemic napad (TIA); starost ≥ 75 let; hipertenzija; sladkorna bolezen; simptomatsko srčno popuščanje (NYHA Razred ≥ II). Zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučna embolija (PE), in preprečevanje ponavljajočih se DVT in PE pri odraslih (glej poglavje 4. 4 za haemodynamically nestabilno PE bolnikov). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučna embolija (PE), in preprečevanje ponavljajočih se DVT in PE pri odraslih (glej poglavje 4. 4 za haemodynamically nestabilno PE bolnikov).

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2020-07-23

Navodilo za uporabo

60
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6
a
Planta,
Barcelona, 08039
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1458/001
EU/1/20/1458/003
EU/1/20/1458/004
EU/1/20/1458/006
EU/1/20/1458/008
EU/1/20/1458/010
EU/1/20/1458/012
EU/1/20/1458/014
EU/1/20/1458/041
EU/1/20/1458/043
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Apiksaban Accord 2,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
61
SN
NN
62
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT ZA POSAMIČNA PAKIRANJA 2,5 MG
1.
IME ZDRAVILA
Apiksaban Accord 2,5 mg tablete
apiksaban
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
63
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE 5 MG
1.
IME ZDRAVILA
Apiksaban Accord 5 mg filmsko obložene tablete
apiksaban
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg apiksabana.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Zdravilo vsebuje laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
10 filmsko obloženih tablet
14 filmsko obloženih tablet
20 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
100 filmsko obloženih tablet
112 filmsko obloženih tablet
168 filmsko obloženih tablet
200 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Apiksaban Accord 2,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg apiksabana.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena 2,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 51,97 mg laktoze (glejte
poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
rumena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom
približno 6,00 mm in z vtisnjeno
oznako »IU1« na eni strani in brez oznake na drugi strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE - Venous
Thromboembolic Events) pri
odraslih bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena.
Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih
bolnikih z nevalvularno atrijsko
fibrilacijo (NVAF - Non-Valvular Atrial Fibrillation) in enim ali več
dejavniki tveganja, kot so
predhodna možganska kap ali prehodna možganska ishemija (TIA -
Transient Ischaemic Attack);
starost ≥ 75 let; hipertenzija; sladkorna bolezen; simptomatsko
srčno popuščanje (razred ≥ II po
NYHA).
Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE)
ter preprečevanje ponovne
GVT in PE pri odraslih (glede hemodinamsko nestabilnih bolnikov s PE
glejte poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Preprečevanje VTE: načrtovana kirurška zamenjava kolka ali kolena
(VTEp - VTE prevention)_
Priporočeni odmerek apiksabana je 2,5 mg peroralno dvakrat na dan.
Bolnik mora začetni odmerek
vzeti od 12 do 24 ur po operaciji.
Pri odločanju o času uporabe zdravila v tem časovnem okviru mora
zdravnik upoštevati tako možne
koristi zgodnejše antikoagulacije za preprečevanje venskih
trombemboličnih dogodkov kot tudi
tveganja za pojav krvavitev po operaciji.
_Bolniki po kirurški zamenjavi kolka _
Priporočeno trajanje zdravljenja je od 32 do 38 dni.
_Bolniki po kirurški zamenjavi kolena _
P