Apiksaban Teva GmbH 2,5 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

apiksaban

Koda artikla:

B01AF02

INN (mednarodno ime):

apiksaban

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

apiksaban 2,5 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Tip zastaranja:

Rp

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (3 x 20 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

MT/H/0468/001/IB/013/G v1
JAZMP-IB/013/G-29.12.2023
NAVODILO ZA UPORABO
APIKSABAN TEVA GMBH 2,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
apiksaban
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Apiksaban Teva GmbH in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Apiksaban Teva GmbH
3. Kako jemati zdravilo Apiksaban Teva GmbH
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Apiksaban Teva GmbH
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO APIKSABAN TEVA GMBH IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Apiksaban Teva GmbH vsebuje učinkovino apiksaban, ki sodi v
skupino zdravil, imenovano
antikoagulanti. Zdravilo zavira aktivnost faktorja Xa, ki je pomembna
komponenta strjevanja krvi, in
tako pomaga preprečevati nastanek krvnih strdkov.
Zdravilo Apiksaban Teva GmbH 2,5 mg se pri odraslih uporablja:
-
za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (globoka venska tromboza
[GVT]) po kirurški
zamenjavi kolka ali kolena. Po operaciji kolka ali kolena se lahko
poveča tveganje za razvoj
krvnih strdkov v venah nog. To lahko povzroči boleče ali neboleče
otekanje nog. Če krvni
strdek iz noge zaide v pljuča, lahko prepreči pretok krvi v pljučih
in povzroči težko dihanje, ki
ga lahko spremlja bolečina v prsnem košu ali pa tudi ne. To stanje
(pljučna embolija) lahko
ogrozi življenje in zahteva takojšnje zdravljenje.
-
za preprečevanje nastanka krvnih strdkov v srcu pri bolnikih z
ne

Lastnosti izdelka

MT/H/0468/001/IB/008, IB/009/G, IB/011/G – v1
1
JAZMP-IB/008,IB/009/G,IB/011/G-04.05.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Apiksaban Teva GmbH 2,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg apiksabana.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 52 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rumene, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, premera
približno 6 mm in debele približno
3 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE - Venous
Thromboembolic Events
_)_
pri
odraslih bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena.
Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih
bolnikih z nevalvularno atrijsko
fibrilacijo (NVAF - Non-Valvular Atrial Fibrillation) in enim ali več
dejavniki tveganja, kot so
predhodna možganska kap ali prehodna možganska ishemija (TIA
_-_
Transient Ischaemic Attack);
starost ≥ 75 let; hipertenzija; sladkorna bolezen; simptomatsko
srčno popuščanje (razred ≥ II po
NYHA).
Zdravljenje globoke venske tromboze (DVT - Deep Vein Thrombosis) in
pljučne embolije (PE -
Pulmonary Embolism
_)_
ter preprečevanje ponovne DVT in PE pri odraslih (glejte poglavje 4.4
za
hemodinamsko nestabilne bolnike s PE).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Preprečevanje VTE (VTEp – VTE prevention): načrtovana kirurška
zamenjava kolka ali kolena _
Priporočeni odmerek apiksabana je 2,5 mg peroralno dvakrat na dan.
Bolnik mora začetni odmerek
vzeti od 12 do 24 ur po operaciji.
Pri odločanju o času uporabe zdravila v tem časovnem okviru mora
zdravnik upoštevati tako možne
koristi zgodnejše antikoagulacije za preprečevanje VTE kot tudi
tveganja za pojav krvavitev po
operaciji.
_Bolniki po kirurški zamenjavi kolka _
MT/H/0468/001/IB/008, IB/009/G, IB/011/G – v1
2
JAZMP-IB/008,IB/009/G,IB/011/G-04.05.20