Apexxnar

Država: Evropska unija

Jezik: italijanščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15b, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG

Koda artikla:

J07AL02

INN (mednarodno ime):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)

Terapevtska skupina:

vaccini

Terapevtsko območje:

Infezioni da pneumococco

Terapevtske indikacije:

Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Vedi sezioni 4. 4 e 5. 1 per informazioni sulla protezione contro sierotipi di pneumococco specifici. Apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

autorizzato

Datum dovoljenje:

2022-02-14

Navodilo za uporabo

40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PREVENAR 20 SOSPENSIONE INIETTABILE
vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (20-valente,
adsorbito)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO VACCINO
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Prevenar 20 e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceva Prevenar 20
3.
Come viene somministrato Prevenar 20
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Prevenar 20
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PREVENAR 20 E A COSA SERVE
Prevenar 20 è un vaccino pneumococcico somministrato a:

BAMBINI DI ETÀ COMPRESA TRA 6 SETTIMANE E 18 ANNI NON COMPIUTI per la
prevenzione di
malattie come: meningite (infiammazione del rivestimento del
cervello), sepsi o batteriemia
(batteri nel sangue), polmonite (infezione polmonare) e infezioni
dell’orecchio (otite media
acuta) causate da 20 tipi di batteri _Streptococcus pneumoniae._

PERSONE DI ETÀ PARI O SUPERIORE A 18 ANNI per la prevenzione di
malattie come polmonite
(infezione polmonare), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue) e
meningite (infiammazione del
rivestimento del cervello), causate da 20 tipi di batteri
_Streptoc

Lastnosti izdelka

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Prevenar 20 sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (20-valente,
adsorbito)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (0,5 mL) contiene:
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 1
1, 2
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 3
1, 2
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 4
1, 2
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 5
1, 2
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 6A
1, 2
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 6B
1, 2
4,4 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 7F
1, 2
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 8
1, 2
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 9V
1, 2
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 10A
1, 2
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 11A
1, 2
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 12F
1, 2
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 14
1, 2
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 15B
1, 2
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 18C
1, 2
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 19A
1, 2
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 19F
1, 2
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 22F
1, 2
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 23F
1, 2
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 33F
1, 2
2,2 µg
1
Coniugato alla proteina vettrice _cross reacting material _CRM 197
(variante non tossica della tossina
difterica) (circa 51 µg per dose)
2
Adsorbito su fosfato di alluminio (0,125 mg di alluminio per dose)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Il vaccino è una sospensione bianca