ANTROLIN

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

Altri composti, associazioni

Dostopno od:

NEOPHARMED GENTILI S.P.A.

Koda artikla:

C05AX03

INN (mednarodno ime):

Other compounds, associations

Enote v paketu:

" 0,3% + 1,5% CREMA RETTALE " TUBO 30 G

Razred:

N

Terapevtsko območje:

Altri composti, associazioni

Povzetek izdelek:

035396011 - 0,3% + 1,5% CREMA RETTALE TUBO 30 G - Autorizzato

Status dovoljenje:

Autorizzato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
ANTROLIN 0.3% + 1.5% crema rettale
Codice ATC: C05AX - Nifedipina + Lidocaina
Tubo da g 30
COMPOSIZIONE
100 g di crema contengono:
Principi attivi:
Nifedipina g 0,3 - Lidocaina cloridrato g 1,5 –
Eccipienti:
Vaselina
bianca,
Glicole
propilenico,
Gliceridi
semisintetici
liquidi,
Polietilenglicolstearato, Alcool cetostearilico, Glicerilmonostearato,
Metile p-idrossibenzoato
sodico, Propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Crema rettale. Tubo in alluminio da 30 g, con cannula, in astuccio di
cartone.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinale contenente nifedipina, diidropiridina ad azione
calcio-antagonista che, impiegata
localmente, esercita un effetto rilassante sulla muscolatura liscia
periferica ed in grado di ridurre il
tono dello sfintere anale interno. L’azione della nifedipina viene
integrata nel prodotto dalla
presenza della lidocaina, un anestetico locale di superficie.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 - Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
New.Fa.Dem srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di
produzione in Viale Ferrovie
dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della ragade anale e proctalgie in genere associate ad
ipertono sfinterico anale.
CONTROINDICAZIONI
1
pag. 1
Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Ipersensibilità ai principi attivi ed in particolare verso la
lidocaina (e gli altri anestetici locali ad
analoga struttura di tipo amidico) o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Gravidanza accertata o presunta ed allattamento (veder

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ANTROLIN
0.3% + 1.5% crema rettale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di crema contengono:
Principi attivi
:
Nifedipina
0.3 g
Lidocaina cloridrato
1.5 g
Per gli eccipienti vedere 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema rettale
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento della ragade anale e proctalgie in genere associate ad
ipertono sfinterico anale.
4.2 Dose, modo e tempo di somministrazione
Per applicazioni endorettali e perianali. Applicare la crema 2 volte
al giorno per almeno tre
settimane (vedere la Sezione 6.6).
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi ed in particolare verso la
lidocaina (e gli altri anestetici locali
ad analoga struttura di tipo amidico) o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Gravidanza, accertata o presunta, ed allattamento (vedere la Sezione
4.6).
Gravi stati ipotensivi e di insufficienza cardiovascolare.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’applicazione topica del medicinale in dosi eccessive e/o per
prolungati periodi di tempo
può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e reazioni locali di
iperemia e
sanguinamento, che scompaiono alla sospensione del trattamento.
Nel corso della sperimentazione clinica non sono stati riportati
effetti indesiderati
conseguenti ad un possibile assorbimento sistemico del farmaco.
ANTROLIN
crema rettale
pag. 1
Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
deve comunque essere usato con estrema cautela nei pazienti che
abbiano mucose
gravemente danneggiate e flogosi nella regione da trattare, in quanto,
in tali situazioni si
potrebbe verificare un eccessiv