ANEXATE 1 mg/10 ml, solution injectable IV

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

flumazénil

Dostopno od:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

INN (mednarodno ime):

flumazenil

Odmerek:

1 mg

Farmacevtska oblika:

solution

Sestava:

composition pour une ampoule > flumazénil : 1 mg

Pot uporabe:

intraveineuse

Enote v paketu:

1 ampoule(s) en verre de 10 ml

Tip zastaranja:

liste I

Povzetek izdelek:

355 766-0 ou 34009 355 766 0 6 - 6 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/07/2013;355 767-7 ou 34009 355 767 7 4 - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 768-3 ou 34009 355 768 3 5 - 25 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 763-1 ou 34009 355 763 1 6 - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 764-8 ou 34009 355 764 8 4 - 2 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 765-4 ou 34009 355 765 4 5 - 5 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status dovoljenje:

Valide

Datum dovoljenje:

1987-01-14

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2019
Dénomination du médicament
ANEXATE 1 mg/10 ml, solution injectable IV
Flumazénil
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de
symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANEXATE 1 mg/10 ml, solution injectable IV et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ANEXATE 1 mg/10 ml, solution injectable IV ?
3. Comment utiliser ANEXATE 1 mg/10 ml, solution injectable IV ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANEXATE 1 mg/10 ml, solution injectable IV ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANEXATE 1 mg/10 ml, solution injectable IV ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
ANTIDOTES (V: divers) Antagoniste des benzodiazépines.
Indications thérapeutiques :
Ce médicament est un antagoniste des benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé pour neutraliser les effets des
benzodiazépines:
·
réversion d'un effet sédatif lors d'une anesthésie générale ou
d'une sédation vigile induite par les benzodiazépines,
·
diagnostic et/ou traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel
en benzodiazépines,
·
réversion de la sédation vigile des benzodiazépines en situation
d'urgence et/ou en transport médicalisé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
ANEXATE 1 mg/10 ml, solution injectable
IV ?
N’util

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ANEXATE 1 mg/10 ml, solution injectable IV
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flumazénil...............................................................................................................................
1 mg
Pour une ampoule de 10 ml.
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (I.V.)
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le flumazénil est indiqué,
En milieu hospitalier :
En anesthésiologie, pour neutraliser les effets sédatifs exercés
par les benzodiazépines sur le système nerveux central chez
l’adulte et l’enfant de plus de 1 an :
·
réversion d’un effet sédatif lors d’une anesthésie générale
induite et maintenue par des benzodiazépines,
·
réversion d’une sédation vigile induite par les benzodiazépines
lors de brèves interventions à but diagnostique ou
thérapeutique.
En soins intensifs, pour neutraliser les effets sédatifs exercés par
les benzodiazépines sur le système nerveux central et
prise en charge d’un coma d’étiologie inconnue, chez l’adulte
et chez l’enfant (y compris le nouveau-né) si la sémiologie est
compatible avec l’hypothèse d’un coma par benzodiazépines ou
apparentés :
·
diagnostic et/ou traitement d’un surdosage – intentionnel ou
accidentel – en benzodiazépines.
·
diagnostic étiologique d’un coma inexpliqué afin de distinguer ce
qui revient à une benzodiazépine d’une autre cause
(pharmacologique ou neurologique).
·
annulation spécifique des effets exercés sur le système nerveux
central par des doses excessives de benzodiazépines
(rétablissement de la ventilation spontanée afin d’éviter une
intubation ou d’interrompre l’assistance ventilatoire).
En situation d’urgence ou en transport médicalisé, chez l’adulte
et l’enfant de plus de 6 ans:
·
réversion d’une sédation