ANEXATE 1 mg/10 ml SOLUCION INYECTABLE

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

FLUMAZENIL

Dostopno od:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Koda artikla:

V03AB25

INN (mednarodno ime):

FLUMAZENIL

Odmerek:

0,1 mg/ml inyectable 10 ml

Farmacevtska oblika:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sestava:

FLUMAZENIL 0,1 mg

Pot uporabe:

VÍA INTRAVENOSA

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Flumazenil

Povzetek izdelek:

ANEXATE 1 mg/10 ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 10 ml Autorizado 02/03/1998 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

1988-03-01

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ANEXATE 1 MG/10 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Flumazenilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Anexate y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Anexate
3.
Cómo usar Anexate
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Anexate
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ANEXATE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Anexate contiene un principio activo llamado flumazenilo, que es un
antagonista de un grupo de fármacos
llamados benzodiazepinas.
_ _
Anexate se emplea para neutralizar total o parcialmente el efecto
sedante o de anestesia general de las
benzodiazepinas en pacientes sometidos a procedimientos diagnósticos
o terapéuticos cortos, así como para
contrarrestar las reacciones paradójicas causadas por las mismas (una
reacción paradójica es cuando el
tratamiento tiene el efecto contrario al que normalmente se espera).
Anexate se usa con fines de diagnóstico y/o tratamiento de sobredosis
por benzodiazepinas, en pacientes
hospitalizados en las unidades de cuidados intensivos. Como medida
diagnóstica en la inconsciencia de
causa desconocida, con objeto de comprobar si se debe a
benzodiazepinas, otros fármacos o una lesión
cerebral.
Anexate también se utiliza en niños mayores de 1 año para
despertarles de la sedación inducida por
benzodiazepinas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ANEXATE
NO USE ANEXATE

Si es alérgico (hiper

Lastnosti izdelka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Anexate 0,5 mg/5 ml solución inyectable
Anexate 1 mg/10 ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo: flumazenilo (D.C.I.)
Anexate 0,5 mg/5 ml solución inyectable: Cada ampolla contiene
flumazenilo 0,5 mg en 5 ml de solución
acuosa, es decir, cada ml de solución contiene 0,1 mg de flumazenilo.
Anexate 1 mg/10 ml solución inyectable: Cada ampolla contiene
flumazenilo 1 mg en 10 ml de solución
acuosa, es decir, cada ml de solución contiene 0,1 mg de flumazenilo.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene aproximadamente 3,67 mg de sodio por ml.
Cada ampolla de Anexate 0,5 mg/5 ml solución inyectable contiene
aproximadamente 18,35 mg de sodio.
Cada ampolla de Anexate 1 mg/10 ml solución inyectable contiene
aproximadamente 36,7 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable para administración intravenosa.
El aspecto de la solución es transparente, incolora a casi incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anexate
está
indicado
para
neutralizar
total
o
parcialmente
el
efecto
sedante
central
de
las
benzodiazepinas. Por consiguiente, debe emplearse en la anestesia y en
los cuidados intensivos en las
indicaciones siguientes:
_En la anestesia_
Para terminar la anestesia general inducida y mantenida con
benzodiazepinas en pacientes hospitalizados.
Para detener la sedación producida por las benzodiazepinas en
pacientes sometidos a procedimientos
diagnósticos o terapéuticos cortos en régimen hospitalario o
ambulatorio.
Para contrarrestar las reacciones paradójicas debidas a
benzodiazepinas.
Para revertir la sedación central inducida por benzodiazepinas en
niños mayores de 1 año.
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_En los cuidados intensivos_
Para el diagnóstico y/o el tratamiento de una sobredosificación
benzodiazepínica voluntaria o accidental.
Como medida diagnóstica en la inconsciencia de