ANDROTOP 20,25 mg/pritisk gel

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

testosteron

Dostopno od:

Besins Healthcare SA

Koda artikla:

G03BA03

INN (mednarodno ime):

testosterone

Farmacevtska oblika:

gel

Sestava:

testosteron 20,25 mg / 1 vsebnik

Pot uporabe:

Dermalna uporaba

Enote v paketu:

60 odmerek

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

testosteron

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z vsebnikom z odmerno črpalko z 88 g gela (najmanj 60 odmerkov); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-07-21

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/053-31.5.2022
Stran 1 od 7
NAVODILO ZA UPORABO
ANDROTOP 20,25 MG/ PRITISK GEL
testosteron
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Zdravilo ANDROTOP 20,25 mg/ pritisk gel bo v tem navodilu omenjeno kot
˝to zdravilo˝.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo ANDROTOP 20,25 mg/ pritisk gel in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ANDROTOP 20,25 mg/
pritisk gel
3.
Kako uporabljati zdravilo ANDROTOP 20,25 mg/ pritisk gel
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila ANDROTOP 20,25 mg/ pritisk gel
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ANDROTOP 20,25 MG/ PRITISK GEL IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
To zdravilo vsebuje testosteron, moški hormon, ki naravno nastaja v
telesu.
To zdravilo se pri odraslih moških uporablja za nadomeščanje
testosterona in za zdravljenje težav, ki
jih povzroči pomanjkanje testosterona (hipogonadizem pri moških).
Pomanjkanje testosterona je treba
potrditi z dvema ločenima meritvama testosterona v krvi in
kliničnimi znaki, kot so:
-
impotenca,
-
neplodnost,
-
pomanjkanje želje po spolnosti,
-
utrujenost,
-
depresivno razpoloženje,
-
izguba kostne mase zaradi nizkih vrednosti hormona.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ANDROTOP 20,25 MG/
PRITISK GEL
NE UPORABLJAJTE TEGA ZDRAVILA
-
če imate raka na prostati ali če sumite na raka na prostati,
-
če imate raka na dojki ali če sumite na raka na dojki,
-
če ste alergični na testosteron ali katero koli sestavin

Lastnosti izdelka

JAZMP-R/001-3.2.2021
Stran 1 od 11
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
ANDROTOP 20,25 mg/ pritisk gel
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En gram gela vsebuje 16,2 mg testosterona. Z enim pritiskom na
črpalko se odmeri 1,25 g gela, ki
vsebuje 20,25 mg testosterona.
Pomožna snov z znanim učinkom: etanol
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gel
prosojen ali rahlo moten, brezbarven gel
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo ANDROTOP 20,25 mg/ pritisk gel je indicirano kot nadomestno
zdravljenje s testosteronom
pri moških s hipogonadizmom, kadar je bilo pomanjkanje testosterona
potrjeno s kliničnimi znaki in
biokemijskimi preiskavami (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in
previdnostni ukrepi).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in starostniki _
Priporočeni odmerek sta dva pritiska črpalke za gel (tj. 40,5 mg
testosterona) enkrat na dan, uporabljen
ob približno istem času, po možnosti zjutraj. Dnevni odmerek mora
zdravnik prilagoditi kliničnemu oz.
laboratorijskemu odzivu posameznega bolnika in ne sme preseči štirih
pritiskov črpalke ali 81 mg
testosterona na dan. Odmerek je treba prilagajati v korakih s po enim
pritiskom črpalke za gel.
Odmerek je treba titrirati glede na koncentracijo testosterona v krvi
pred jutranjim odmerkom.
Koncentracija testosterona v krvi v stanju dinamičnega ravnovesja je
dosežena približno drugi dan
zdravljenja s tem zdravilom. Da se oceni, ali je potrebna prilagoditev
odmerka testosterona, je treba
koncentracijo testosterona v krvi izmeriti zjutraj pred uporabo
zdravila, ko je doseženo stanje
dinamičnega ravnovesja. Koncentracije testosterona v krvi je treba
redno meriti. Če je plazemska
koncentracija testosterona nad želeno vrednostjo, se lahko odmerek
zmanjša. Če je koncentracija
nizka, se lahko odmerek poveča, vendar ne sme preseči odmerka 81 mg
testosterona (štiri pritiske
črpalke za gel) na dan.
Če plazemska koncentracija testosterona stalno presega normalne