Androcur 10 mg Tabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Cyproteronacetat

Dostopno od:

Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)

Koda artikla:

G03HA

INN (mednarodno ime):

cyproterone acetate

Farmacevtska oblika:

Tablette

Sestava:

Teil 1 - Tablette; Cyproteronacetat (08364) 10 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

1983-02-11

Navodilo za uporabo

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen
Androcur
®
10 mg Tabletten
Cyproteronacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Androcur 10 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Androcur 10 mg beachten?
3.
Wie ist Androcur 10 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Androcur 10 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Androcur 10 mg und wofür wird es angewendet?
Androcur 10 mg enthält den Wirkstoff Cyproteronacetat.
Androcur 10 mg ist ein Antiandrogen. Der Wirkstoff von Androcur 10 mg
hemmt den Einfluss der
männlichen Hormone (Androgene), die auch - in geringerem Ausmaß - im
weiblichen Organismus
gebildet werden.
Androcur 10 mg wird angewendet bei ausgeprägten
Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die
eine Hormonbehandlung erfordern:
-
schwerere Formen von Akne, wenn diese mit Entzündungen oder
Knotenbildungen einhergehen
(Acne papulopustulosa, Acne nodulocystica) oder die Gefahr einer
Narbenbildung besteht,
-
mittelschwere bis schwere Formen unnatürlich vermehrter Gesichts- und
Körperbehaarung
(Hirsutismus),
-
mittelschwere bis schwere Formen des androgenbedingten Ausfalls des
Kopfhaares
(androgenetische Alopezie).
Bei ausgeprägten Androgenisierungserscheinungen sollten Sie
Cyproteronacetat 1

Lastnosti izdelka

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Androcur 10mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 10 mg Cyproteronacetat (CPA).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 59
mg Lactose als Lactose-
Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis schwach gelbliche Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer
Seite und mit der Prägung von
„BW“ in einem regelmäßigen Sechseck auf der anderen Seite. Die
Bruchkerbe dient nur zum Teilen
der Tablette; um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Teilen in
gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ausgeprägte Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die eine
Hormonbehandlung erfordern:
-
schwerere Formen der Akne, wenn diese mit Entzündungen und
Knotenbildungen einhergehen
(Acne papulopustulosa, Acne nodulocystica) oder die Gefahr einer
Narbenbildung besteht,
-
mittelschwere bis schwere Formen von Hirsutismus,
-
mittelschwere bis schwere Formen der androgenetischen Alopezie.
Cyproteronacetat 10 mg ist für ausgeprägte
Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die einer
Hormonbehandlung erfordern, angezeigt, wenn mit cyproteronhaltigen
Arzneimitteln mit niedriger
Dosis oder mit anderen Behandlungsoptionen keine zufriedenstellenden
Ergebnisse erreicht werden
konnten.Bei der Behandlung einer Akne sollte die Hormonbehandlung
gegenüber einer systemischen
Antibiotikabehandlung abgewogen werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Schwangere Frauen dürfen Androcur nicht einnehmen. Deshalb muss vor
Beginn der Therapie eine
Schwangerschaft ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4). Androcur
10 mg ist in Kombination
mit einem geeigneten Estrogen oder einer geeigneten
Gestagen-Estrogen-Kombination (orales
Kontrazeptivum, „Pille“) anzuwenden, um den notwendigen
Empfängnisschutz zu erreichen und um
unregelmäßige Blutungen zu vermeiden.
Diese Kombinationstherapie wird